Étude du zilovertamab védotine (MK-2140) en association avec le traitement de référence chez des participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire (rrDLBCL) (MK-2140-003)
Étude de phase 2/3, multicentrique, ouverte, randomisée, avec contrôle actif, du zilovertamab védotine (MK-2140) en association avec le traitement de référence chez des participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire (waveLINE-003)
Promoteur : Merck Sharp & DohmeTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2/3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude de phase 2/3, randomisée, multicentrique, ouverte, de confirmation de dose et d'expansion, est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du zilovertamab védotine (ZV) en association avec les options de traitement de référence pour le traitement du rrDLBCL.
Cette étude sera divisée en 2 parties : confirmation de dose (partie 1) et expansion de l'efficacité (partie 2), et inclura des participants âgés d'au moins 18 ans atteints de rrDLBCL.
Les hypothèses sont les suivantes : le ZV en association avec le rituximab, la gemcitabine et l'oxaliplatine (R-GemOx) est supérieur au R-GemOx en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) selon les critères de réponse de Lugano évalués par un comité de revue indépendant en aveugle (BICR) ; et le ZV en association avec le bendamustine-rituximab (BR) est supérieur au BR en ce qui concerne la PFS selon les critères de réponse de Lugano évalués par le BICR.
Avec l'amendement 4 au protocole (en vigueur depuis le 4 avril 2024), l'inclusion dans la cohorte B (bras d'étude bendamustine-rituximab [BR] et ZV + BR) est interrompue. Aucune analyse des critères d'efficacité ni aucun test d'hypothèse ne seront réalisés pour la cohorte B.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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