Étude du YL201 en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Étude de phase Ib/II, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du YL201 en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Promoteur : MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of YL201 in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase Ib/II, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of YL201 in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors
This is a phase Ib/II, multicenter, open-label study of YL201 combined with atezolizumab. The study will include 2 parts. Part 1 of the study is a dose escalation in participants with previously untreated ES-SCLC to determine the safety and tolerability of YL201 in combination with fixed dose of atezolizumab. The planned dose levels of YL201 are 1.2 mg/kg, 1.6 mg/kg and 2.0 mg/kg. Part 2 consists of a dose optimization stage followed by a dose expansion stage. During the dose optimization stage, participants will be randomized 1:1:1 to receive either YL201 at 1.2 mg/kg,1.6 mg/kg or 2.0 mg/kg Q3W in combination with fixed dose of atezolizumab. The decision to initiate the dose expansion stage in Part 2 and choose one or two of the YL201 dose level(s) will be based on the review of safety, PK, and efficacy from the dose optimization stage. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, or withdraw of consent.
Il s'agit d'une étude de phase Ib/II, multicentrique, en ouvert, portant sur l'association du YL201 avec l'atézolizumab. L'étude comprendra 2 parties. La partie 1 de l'étude est une escalade de dose chez des participants atteints d'un cancer bronchique à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC) non préalablement traités, visant à déterminer la sécurité et la tolérance du YL201 en association avec une dose fixe d'atézolizumab. Les paliers de dose prévus pour le YL201 sont 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg et 2,0 mg/kg. La partie 2 comprend une étape d'optimisation de la dose suivie d'une étape d'extension de la dose. Pendant l'étape d'optimisation de la dose, les participants seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir le YL201 à 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg ou 2,0 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W), en association avec une dose fixe d'atézolizumab. La décision d'initier l'étape d'extension de la dose dans la partie 2 et de choisir un ou deux paliers de dose de YL201 sera fondée sur l'analyse des données de sécurité, de pharmacocinétique et d'efficacité issues de l'étape d'optimisation de la dose. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
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