Étude du RYZ101 comparé au traitement standard chez des patients atteints de TNE-GEP bien différenciées, SSTR+, inopérables, ayant progressé après un traitement par 177Lu-SSA
Essai mondial de phase 1b/3, randomisé, contrôlé, ouvert, comparant le traitement par RYZ101 au traitement standard chez des sujets atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) bien différenciées, avancées, SSTR+, inopérables, ayant progressé après un traitement antérieur par 177Lu-SSA
Promoteur : RayzeBio, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study of RYZ101 Compared With SOC in Pts w Inoperable SSTR+ Well-differentiated GEP-NET That Has Progressed Following 177Lu-SSA Therapy
Phase 1b/3 Global, Randomized, Controlled, Open-label Trial Comparing Treatment With RYZ101 to Standard of Care Therapy in Subjects With Inoperable, Advanced, SSTR+, Well-differentiated GEP-NETs That Have Progressed Following Prior 177Lu-SSA Therapy
This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity \[HA\]-DOTATATE.
Cette étude vise à déterminer la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et la dose recommandée de phase 3 (RP3D) du RYZ101 dans la partie 1, ainsi que la sécurité, l'efficacité et la PK du RYZ101 par rapport au traitement standard (SoC) choisi par l'investigateur dans la partie 2, chez des sujets atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) bien différenciées, avancées, inopérables, exprimant les récepteurs de la somatostatine (SSTR+), ayant progressé après un traitement par analogue de la somatostatine marqué au lutétium 177 (177Lu-SSA), tel que le 177Lu-DOTATATE ou le 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), ou le 177Lu-DOTATATE à haute affinité [HA].
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