Étude du repotrectinib (TPX-0005) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des réarrangements ALK, ROS1 ou NTRK1-3
Étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, première administration à l'homme, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du TPX-0005 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des réarrangements ALK, ROS1 ou NTRK1-3 (TRIDENT-1)
Promoteur : Turning Point Therapeutics, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Repotrectinib (TPX-0005) in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring ALK, ROS1, or NTRK1-3 Rearrangements
A Phase 1/2, Open-Label, Multi-Center, First-in-Human Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of TPX-0005 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring ALK, ROS1, or NTRK1-3 Rearrangements (TRIDENT-1)
Phase 1 dose escalation will determine the first cycle dose-limiting toxicities (DLTs), the maximum tolerated dose (MTD), the biologically effective dose and recommended Phase 2 dose (RP2D) of repotrectinib given to adult subjects with advanced solid malignancies harboring an ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2, or NTRK3 gene rearrangement. Midazolam DDI substudy will examine effect of of repotrectinib on CYP3A induction. Phase 2 will determine the confirmed Overall Response Rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of repotrectinib in each subject population expansion cohort of advanced solid tumors that harbor a ROS1, NTRK1, NTRK2, or NTRK3 gene rearrangement. The secondary objective will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS) and clinical benefit rate (CBR) of repotrectinib in each expansion cohort of advanced solid tumors that harbor a ROS1, NTRK1, NTRK2, or NTRK3 gene rearrangement.
La phase 1 d'escalade de dose permettra de déterminer les toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle, la dose maximale tolérée (DMT), la dose biologiquement efficace et la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du repotrectinib administré à des sujets adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées présentant un réarrangement des gènes ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 ou NTRK3. La sous-étude d'interaction médicamenteuse avec le midazolam examinera l'effet du repotrectinib sur l'induction du CYP3A. La phase 2 déterminera le taux de réponse global (ORR) confirmé, évalué par un comité de revue centralisée indépendant en aveugle (BICR), du repotrectinib dans chaque cohorte d'extension de population de sujets atteints de tumeurs solides avancées présentant un réarrangement des gènes ROS1, NTRK1, NTRK2 ou NTRK3. L'objectif secondaire comprendra la durée de réponse (DOR), le délai de réponse (TTR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le taux de bénéfice clinique (CBR) du repotrectinib dans chaque cohorte d'extension de tumeurs solides avancées présentant un réarrangement des gènes ROS1, NTRK1, NTRK2 ou NTRK3.
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