Étude du repotrectinib (TPX-0005) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des réarrangements ALK, ROS1 ou NTRK1-3
Étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, première administration à l'homme, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du TPX-0005 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des réarrangements ALK, ROS1 ou NTRK1-3 (TRIDENT-1)
Promoteur : Turning Point TherapeuticsTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 12 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La phase 1 d'escalade de dose permettra de déterminer les toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle, la dose maximale tolérée (DMT), la dose biologiquement efficace et la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du repotrectinib administré à des sujets adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées présentant un réarrangement des gènes ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 ou NTRK3.
La sous-étude d'interaction médicamenteuse avec le midazolam examinera l'effet du repotrectinib sur l'induction du CYP3A.
La phase 2 déterminera le taux de réponse global (ORR) confirmé, évalué par un comité de revue centralisée indépendant en aveugle (BICR), du repotrectinib dans chaque cohorte d'extension de population de sujets atteints de tumeurs solides avancées présentant un réarrangement des gènes ROS1, NTRK1, NTRK2 ou NTRK3.
L'objectif secondaire comprendra la durée de réponse (DOR), le délai de réponse (TTR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le taux de bénéfice clinique (CBR) du repotrectinib dans chaque cohorte d'extension de tumeurs solides avancées présentant un réarrangement des gènes ROS1, NTRK1, NTRK2 ou NTRK3.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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