Étude du repotrectinib chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes présentant des altérations d'ALK, de ROS1 ou de NTRK1-3
Étude de phase 1/2, ouverte, portant sur la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du repotrectinib chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques présentant des altérations d'ALK, de ROS1 ou de NTRK1-3
Promoteur : Turning Point Therapeutics, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Repotrectinib in Pediatric and Young Adult Subjects Harboring ALK, ROS1, OR NTRK1-3 Alterations
A Phase 1/2, Open-Label, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity Study of Repotrectinib in Pediatric and Young Adult Subjects With Advanced or Metastatic Malignancies Harboring ALK, ROS1, NTRK1-3 Alterations
Phase 1 will evaluate the safety and tolerability at different dose levels of repotrectinib in pediatric and young adult subjects with advanced or metastatic malignancies harboring anaplastic lymphoma kinase (ALK), receptor tyrosine kinase encoded by the gene ROS1 (ROS1), or neurotrophic receptor kinase genes encoding TRK kinase family (NTRK1-3) alterations to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) and select the Pediatric Recommended Phase 2 Dose (RP2D). Phase 2 will determine the anti-tumor activity of repotrectinib in pediatric and young adult subjects with advanced or metastatic malignancies harboring ROS1 or NTRK1-3 alterations.
La phase 1 évaluera la sécurité et la tolérance, à différents paliers de dose, du repotrectinib chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques présentant des altérations de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), du récepteur tyrosine kinase codé par le gène ROS1 (ROS1), ou des gènes des récepteurs kinases neurotrophiques codant la famille des kinases TRK (NTRK1-3), afin d'estimer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (DMA) et de sélectionner la dose pédiatrique recommandée pour la phase 2 (RP2D). La phase 2 déterminera l'activité antitumorale du repotrectinib chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques présentant des altérations de ROS1 ou de NTRK1-3.
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