Étude du nipocalimab dans les grossesses à risque de maladie hémolytique sévère du fœtus et du nouveau-né (HDFN)
Étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du nipocalimab dans les grossesses à risque de maladie hémolytique sévère du fœtus et du nouveau-né (HDFN)
Promoteur : Janssen Research & Development, LLC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Nipocalimab in Pregnancies at Risk for Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn (HDFN)
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Pregnancies at Risk for Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn (HDFN)
The purpose of this study is to assess the effectiveness of nipocalimab when compared to placebo in decreasing the risk of fetal anemia (a condition in which a baby's red blood cell volume falls below normal levels while the baby is developing in the womb) with live neonates in pregnant participants at risk for severe hemolytic disease of the fetus and newborn.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du nipocalimab par rapport au placebo pour réduire le risque d'anémie fœtale (une affection dans laquelle le volume des globules rouges du bébé descend en dessous des niveaux normaux pendant son développement in utero) avec naissance de nouveau-nés vivants chez des participantes enceintes à risque de maladie hémolytique sévère du fœtus et du nouveau-né.
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