Étude du neuroblastome à haut risque 1.8 de la SIOP-Europe (SIOPEN)
Étude du neuroblastome à haut risque 1 de la SIOP-Europe (SIOPEN)
Promoteur : St. Anna KinderkrebsforschungTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 0 à 21 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude randomisée du groupe européen SIOP de neuroblastome (SIOPEN) portant sur le neuroblastome à haut risque (stades 2, 3, 4 et 4s avec amplification de MYCN, stade 4 sans amplification de MYCN chez des patients de plus de 12 mois au diagnostic).
Le protocole comprend une chimiothérapie d'induction rapide et intensive, un prélèvement de cellules souches périphériques, une tentative d'exérèse complète de la tumeur primitive, un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de cellules souches périphériques, une radiothérapie du site de la tumeur primitive et une immunothérapie (randomisation R4 - isotrétinoïne et ch14.18/CHO (dinutuximab bêta, Qarziba®)), avec ou sans aldesleukine (IL-2) sous-cutanée. Les patients diagnostiqués après la clôture de la randomisation R3 ne seront pas randomisés dans le cadre de R4.
Pour ces patients, l'utilisation de l'anticorps ch14.18/CHO sans IL-2 sous-cutanée en perfusion continue est recommandée comme traitement de référence en dehors des essais contrôlés. Le ch14.18/CHO a obtenu une autorisation de mise sur le marché de l'EMA en mai 2017 (Qarziba®). Lors de la phase d'induction, tous les patients reçoivent le protocole Rapid COJEC, conformément au résultat de la randomisation R3, close le 8 juin 2017 après l'inclusion des 630 patients prévus.
À l'issue du traitement d'induction, un prélèvement de cellules souches périphériques (PBSCH) est réalisé et une exérèse complète de la tumeur primitive est tentée. Les patients présentant une réponse métastatique insuffisante pour permettre un traitement myéloablatif BuMel suivi d'une greffe de cellules souches périphériques (PBSCR) à l'issue de l'induction doivent recevoir 2 cycles de TVD (topotécan, vincristine, doxorubicine). Après l'induction par Rapid COJEC, les patients localisés poursuivent vers la consolidation.
Les patients âgés de 12 à 18 mois au diagnostic, atteints d'un neuroblastome de stade 4, sans amplification de MYCN et sans altérations chromosomiques segmentaires (SCA), sont considérés comme ayant un bon pronostic et arrêteront le traitement après la chimiothérapie d'induction et la chirurgie de la tumeur primitive. La consolidation comprend un traitement myéloablatif BuMel, selon les résultats de la randomisation R1, suivi d'une greffe de cellules souches périphériques (PBSCR) et d'une radiothérapie du site de la tumeur primitive. La randomisation R2 d'immunothérapie utilisant le ch14.18/CHO en perfusion de 8 heures pendant 5 jours consécutifs (dose totale de 100 mg/m²), avec ou sans aldesleukine (IL-2), en alternance avec l'isotrétinoïne (13-cis-RA), est close. La randomisation R4 modifiée d'immunothérapie utilisant le ch14.18/CHO en perfusion continue (dose totale de 100 mg/m² sur 10 jours), avec ou sans aldesleukine (IL-2), en alternance avec l'isotrétinoïne (13-cis-RA), a atteint son objectif de recrutement conformément au plan prévu, les résultats étant en attente de la maturation des données et de l'approbation du comité de surveillance des données (DMC).
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