Étude du navtémadlin en association au ruxolitinib chez des patients atteints de myélofibrose naïfs d'inhibiteurs de JAK présentant une réponse sous-optimale au ruxolitinib
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant en association la tolérance et l'efficacité du navtémadlin associé au ruxolitinib versus placebo associé au ruxolitinib chez des patients atteints de myélofibrose naïfs d'inhibiteurs de JAK présentant une réponse sous-optimale au ruxolitinib
Promoteur : Kartos Therapeutics, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study of Navtemadlin add-on to Ruxolitinib in JAK Inhibitor-Naïve Patients With Myelofibrosis Who Have a Suboptimal Response to Ruxolitinib
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Add-on Study Evaluating the Safety and Efficacy of Navtemadlin Plus Ruxolitinib vs Placebo Plus Ruxolitinib in JAK Inhibitor-Naïve Patients With Myelofibrosis Who Have a Suboptimal Response to Ruxolitinib
This clinical trial is evaluating whether addition of navtemadlin to ruxolitinib treatment will provide more clinical benefit than ruxolitinib alone for patients with Myelofibrosis who have a suboptimal response to ruxolitinib treatment alone. Subjects will start by receiving ruxolitinib alone in the run-in period. Those who demostrate a suboptimal response from ruxolitinib alone will then be randomized 2:1 to receive navtemadlin or navtemadlin placebo as add-on treatment to their ongoing ruxolitinib. Randomized means that subjects will be assigned to a group by chance, like a flip of a coin. The study is blinded, meaning the subjects, doctors, central endpoint assessors and sponsor will not know which add on treatment (navtemadlin or navtemadlin placebo) the subject is receiving.
Cette étude clinique évalue si l'ajout du navtémadlin au traitement par ruxolitinib apporte un bénéfice clinique supérieur au ruxolitinib seul chez des patients atteints de myélofibrose présentant une réponse sous-optimale au traitement par ruxolitinib seul. Les sujets recevront d'abord le ruxolitinib seul pendant la période de run-in. Ceux présentant une réponse sous-optimale au ruxolitinib seul seront ensuite randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir le navtémadlin ou un placebo de navtémadlin en association au ruxolitinib déjà en cours. Randomisé signifie que les sujets seront répartis dans un groupe de façon aléatoire, comme à pile ou face. L'étude est en aveugle, ce qui signifie que les sujets, les médecins, les évaluateurs centraux des critères de jugement et le promoteur ne sauront pas quel traitement associé (navtémadlin ou placebo de navtémadlin) le sujet reçoit.
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