Étude du KM-023 chez des volontaires sains et des patients atteints du syndrome d'Olmsted.
Étude de phase 1a/1b combinée à doses uniques et répétées croissantes, en double aveugle, contrôlée contre placebo, et étude de l'effet alimentaire, visant à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du KM-023 administré par voie orale chez des participants sains. Suivie d'une étude ouverte de 3 mois visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité du KM-023 administré par voie orale chez des patients atteints du syndrome d'Olmsted
Promoteur : Orvida Pharma (formerly Kamari Pharma)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 55 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'essai est mené afin d'évaluer la sécurité du KM-023 et d'observer les effets, bénéfiques comme indésirables, qu'il exerce sur l'organisme, ainsi que la manière dont l'organisme absorbe et élimine le KM-023, d'abord chez des participants sains, puis chez des patients atteints du syndrome d'Olmsted. En outre, l'étude examinera la présence de KM-023 dans les différentes couches de la peau. Enfin, l'efficacité du KM-023 sera étudiée chez des patients atteints du syndrome d'Olmsted.
La première partie de cet essai sera menée avec des participants sains en France, puis, une fois celle-ci achevée, la seconde partie de l'essai sera menée avec des patients atteints du syndrome d'Olmsted en France et au Royaume-Uni. La première partie de l'essai est elle-même divisée en deux parties : d'abord, une série de doses uniques sera administrée à des groupes de participants sains, puis d'autres groupes de participants sains recevront des doses répétées de KM-023 deux fois par jour pendant 5 jours. Les participants seront hospitalisés environ 2 jours pour l'exploration des doses uniques, et environ 8 jours pour l'exploration des doses multiples.
Certains participants recevront le KM-023, et d'autres recevront un placebo, qui est un produit non actif. Quatre (4) niveaux de dose différents seront administrés dans la partie de l'essai étudiant l'administration unique, et 3 niveaux de dose différents dans la partie de l'essai étudiant les administrations répétées. L'essai débutera avec les doses les plus faibles, et les niveaux de dose seront augmentés progressivement après que la sécurité et la tolérance du niveau de dose précédent auront été évaluées par un groupe d'experts (comprenant des médecins). Afin d'évaluer la sécurité, une série d'examens sera réalisée, comprenant des prélèvements sanguins.
Des prélèvements sanguins seront également effectués à intervalles réguliers afin d'évaluer l'évolution de la concentration du KM-023 dans le sang au fil du temps. Un groupe de participants recevra une dose unique de KM-023 à deux reprises : une fois à jeun, et une fois avec un repas, afin de vérifier tout effet de l'alimentation sur la concentration du KM-023 dans le sang. Dans la seconde partie de l'essai, les patients atteints du syndrome d'Olmsted prendront le KM-023 deux fois par jour, pendant une durée de 12 semaines.
Il y aura un premier jour d'hospitalisation, au cours duquel les patients recevront le médicament à l'étude et apprendront à s'auto-administrer le KM-023 à domicile pendant les périodes ambulatoires. Des tests de sécurité et d'efficacité seront réalisés, et la concentration du KM-023 dans le sang sera surveillée. Les patients rentreront ensuite chez eux avec leur traitement, à prendre chaque jour. Après le premier jour d'hospitalisation, il y aura cinq visites (dont deux périodes d'hospitalisation d'un jour), afin de surveiller la sécurité et la tolérance, l'efficacité, et la concentration du KM-023 dans le sang. Entre les visites d'hospitalisation, les équipes cliniques appelleront régulièrement les patients à domicile afin de vérifier la sécurité et la tolérance. La durée de participation, incluant la période de sélection et la période de suivi, est d'un maximum de 36 jours lorsqu'une seule dose est administrée, de 51 jours lorsque la dose est administrée à deux reprises pour évaluer l'effet de l'alimentation, de 40 jours lorsque le traitement est administré deux fois par jour pendant 5 jours, et de 18 semaines dans le cas des patients atteints du syndrome d'Olmsted.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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