Étude du JNJ-88549968 pour le traitement des néoplasmes myéloprolifératifs mutés CALR (calréticuline)
Étude de phase 1 chez l'humain évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-88549968, un anticorps bispécifique redirigeant les lymphocytes T, pour les néoplasmes myéloprolifératifs mutés CALR
Promoteur : Janssen Research & Development, LLC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of JNJ-88549968 for the Treatment of Calreticulin (CALR)-Mutated Myeloproliferative Neoplasms
A First-in-Human Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ 88549968, a T-cell Redirecting Bispecific Antibody for CALR-mutated Myeloproliferative Neoplasms
The purpose of this study is to characterize safety and to determine the Recommended Phase 2 Dose (RP2D\[s\]) and optimal dosing schedule(s) of JNJ-88549968 in part 1 (Dose Escalation); to characterize the safety of JNJ- 88549968 at RP2D(s) in part 2 (Cohort Expansion). For U.S. sites: the purpose of this study is to characterize the safety and to determine the RP2D(s) and optimal dosing schedule(s) of JNJ-88549968 in Part 1 and part 1b (Dose Escalation), and to characterize the safety of JNJ-88549968 at the RP2D(s) in Part 2 and part 2b (Cohort Expansion), when given as monotherapy in essential thrombocythemia (ET) or myelofibrosis (MF), and with ruxolitinib or momelotinib in MF only.
L'objectif de cette étude est de caractériser la sécurité et de déterminer la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D) ainsi que le ou les schémas posologiques optimaux du JNJ-88549968 dans la partie 1 (escalade de dose) ; de caractériser la sécurité du JNJ-88549968 à la ou aux RP2D dans la partie 2 (extension de cohorte). Pour les sites américains : l'objectif de cette étude est de caractériser la sécurité et de déterminer la ou les RP2D ainsi que le ou les schémas posologiques optimaux du JNJ-88549968 dans la partie 1 et la partie 1b (escalade de dose), et de caractériser la sécurité du JNJ-88549968 à la ou aux RP2D dans la partie 2 et la partie 2b (extension de cohorte), lorsqu'il est administré en monothérapie dans la thrombocytémie essentielle (TE) ou la myélofibrose (MF), et associé au ruxolitinib ou au momélotinib uniquement dans la MF.
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