Étude du datopotamab déruxtécan associé au carboplatine ou au cisplatine versus la gemcitabine associée au carboplatine ou au cisplatine chez des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
Étude de phase 2/3, randomisée, en ouvert, du datopotamab déruxtécan (Dato-DXd) associé au carboplatine ou au cisplatine versus la gemcitabine associée au carboplatine ou au cisplatine chez des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) ayant progressé pendant ou après un traitement combiné par enfortumab védotine (EV) et pembrolizumab TROPION-Urothelial03 (TU03)
Promoteur : Daiichi Sankyo
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study of Datopotamab Deruxtecan Plus Carboplatin or Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Carboplatin or Cisplatin in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
A Randomized, Open-Label, Phase 2/3 Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus Carboplatin or Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Carboplatin or Cisplatin in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC) Who Progressed During or After Enfortumab Vedotin (EV) Plus Pembrolizumab Combination Treatment TROPION-Urothelial03 (TU03)
This is a global, multicenter, randomized, open-label, Phase 2/3 study of Dato-DXd plus carboplatin or cisplatin versus gemcitabine plus carboplatin or cisplatin in participants with la/mUC who progressed during or after EV plus pembrolizumab combination treatment. This trial will start with part A, Phase 2. During part A, Phase 2, preliminary efficacy and safety will be assessed, and the recommended Phase 3 dose (RP3D) will be identified when the data allow sufficient assessment of activity, safety, and tolerability. The Phase 3 part will start contingent upon the assessment in the Phase 2 part, taking into consideration the totality of information.
Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en ouvert, de phase 2/3, du Dato-DXd associé au carboplatine ou au cisplatine versus la gemcitabine associée au carboplatine ou au cisplatine, chez des participants atteints d'un la/mUC ayant progressé pendant ou après un traitement combiné par EV et pembrolizumab. Cet essai débutera par la partie A, de phase 2. Au cours de la partie A, de phase 2, l'efficacité et la sécurité préliminaires seront évaluées, et la dose recommandée pour la phase 3 (RP3D) sera identifiée lorsque les données permettront une évaluation suffisante de l'activité, de la sécurité et de la tolérance. La partie de phase 3 débutera sous réserve de l'évaluation réalisée dans la partie de phase 2, en tenant compte de l'ensemble des informations disponibles.
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