Étude du datopotamab déruxtécan associé au carboplatine ou au cisplatine versus la gemcitabine associée au carboplatine ou au cisplatine chez des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
Étude de phase 2/3, randomisée, en ouvert, du datopotamab déruxtécan (Dato-DXd) associé au carboplatine ou au cisplatine versus la gemcitabine associée au carboplatine ou au cisplatine chez des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) ayant progressé pendant ou après un traitement combiné par enfortumab védotine (EV) et pembrolizumab TROPION-Urothelial03 (TU03)
Promoteur : Daiichi SankyoTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2/3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en ouvert, de phase 2/3, du Dato-DXd associé au carboplatine ou au cisplatine versus la gemcitabine associée au carboplatine ou au cisplatine, chez des participants atteints d'un la/mUC ayant progressé pendant ou après un traitement combiné par EV et pembrolizumab. Cet essai débutera par la partie A, de phase 2.
Au cours de la partie A, de phase 2, l'efficacité et la sécurité préliminaires seront évaluées, et la dose recommandée pour la phase 3 (RP3D) sera identifiée lorsque les données permettront une évaluation suffisante de l'activité, de la sécurité et de la tolérance.
La partie de phase 3 débutera sous réserve de l'évaluation réalisée dans la partie de phase 2, en tenant compte de l'ensemble des informations disponibles.
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