Étude du chlorure de choline injectable chez des patients adolescents et adultes atteints d'insuffisance intestinale recevant un support parentéral au long cours
Étude de phase 2b/3, randomisée, en ouvert, de sélection de dose, avec extension en ouvert, et étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, avec extension en ouvert, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du chlorure de choline injectable (faible dose et forte dose) par rapport au placebo chez des adolescents et des adultes atteints d'insuffisance intestinale recevant un support parentéral au long cours
Promoteur : Protara Therapeutics
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study of Choline Chloride for Injection in Adolescent and Adult Patients With Intestinal Failure Receiving Long Term Parenteral Support
A Phase 2b/3 Randomized Open-Label Dose-Selection Study With Open-Label Extension and Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study With Open-Label Extension to Evaluate the Safety and Efficacy of Choline Chloride for Injection (Low Dose and High Dose) Versus Placebo in Adolescents and Adults With Intestinal Failure Receiving Long-Term Parenteral Support
TARA-001-301 is a Phase 2b/3 randomized Open-Label Dose-Selection study with an Open-Label Extension and randomized Double-Blind, Placebo-Controlled Study with Open-Label Extension to investigate the safety and efficacy of Choline Chloride for Injection (Low Dose and High Dose) versus Placebo in adolescents (ages 12 to \< 18 years of age) and adults (≥ 18 years of age) with intestinal failure receiving long-term PS when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient, or contraindicated. Participants will be enrolled in one of 2 parts, each part will be followed by an open-label extension period of approximately a year. Part 1: Open-Label Dose-Selection Phase Part 2: Double-Blind, Placebo-Controlled Phase The purpose of the Open-Label Dose-Selection Phase is to evaluate the safety, tolerability, how Choline Chloride for Injection (study drug) is distributed in the body, and to select 2 of 3 doses for testing in the Double-Blind, Placebo-Controlled Phase. The purpose of the Double-Blind, Placebo-Controlled Phase is to assess the safety of the study drug and how well the study drug works at the 2 selected dose levels.
TARA-001-301 est une étude de phase 2b/3 comprenant une phase randomisée en ouvert de sélection de dose avec extension en ouvert, ainsi qu'une phase randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, avec extension en ouvert, destinée à évaluer la sécurité et l'efficacité du chlorure de choline injectable (faible dose et forte dose) par rapport au placebo chez des adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans) et des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'insuffisance intestinale recevant un support parentéral (SP) au long cours lorsque la nutrition orale ou entérale n'est pas possible, est insuffisante, ou est contre-indiquée. Les participants seront inclus dans l'une des 2 parties, chacune étant suivie d'une période d'extension en ouvert d'environ un an. Partie 1 : phase de sélection de dose en ouvert. Partie 2 : phase en double aveugle, contrôlée contre placebo. La phase de sélection de dose en ouvert a pour objectif d'évaluer la sécurité, la tolérance et la distribution dans l'organisme du chlorure de choline injectable (médicament à l'étude), et de sélectionner 2 des 3 doses en vue de leur évaluation dans la phase en double aveugle, contrôlée contre placebo. La phase en double aveugle, contrôlée contre placebo, a pour objectif d'évaluer la sécurité du médicament à l'étude ainsi que son efficacité aux 2 niveaux de dose sélectionnés.
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