Étude du chlorure de choline injectable chez des patients adolescents et adultes atteints d'insuffisance intestinale recevant un support parentéral au long cours
Étude de phase 2b/3, randomisée, en ouvert, de sélection de dose, avec extension en ouvert, et étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, avec extension en ouvert, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du chlorure de choline injectable (faible dose et forte dose) par rapport au placebo chez des adolescents et des adultes atteints d'insuffisance intestinale recevant un support parentéral au long cours
Promoteur : Protara TherapeuticsTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 12 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2/3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
TARA-001-301 est une étude de phase 2b/3 comprenant une phase randomisée en ouvert de sélection de dose avec extension en ouvert, ainsi qu'une phase randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, avec extension en ouvert, destinée à évaluer la sécurité et l'efficacité du chlorure de choline injectable (faible dose et forte dose) par rapport au placebo chez des adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans) et des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'insuffisance intestinale recevant un support parentéral (SP) au long cours lorsque la nutrition orale ou entérale n'est pas possible, est insuffisante, ou est contre-indiquée.
Les participants seront inclus dans l'une des 2 parties, chacune étant suivie d'une période d'extension en ouvert d'environ un an. Partie 1 : phase de sélection de dose en ouvert. Partie 2 : phase en double aveugle, contrôlée contre placebo.
La phase de sélection de dose en ouvert a pour objectif d'évaluer la sécurité, la tolérance et la distribution dans l'organisme du chlorure de choline injectable (médicament à l'étude), et de sélectionner 2 des 3 doses en vue de leur évaluation dans la phase en double aveugle, contrôlée contre placebo.
La phase en double aveugle, contrôlée contre placebo, a pour objectif d'évaluer la sécurité du médicament à l'étude ainsi que son efficacité aux 2 niveaux de dose sélectionnés.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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