Étude du calderasib (MK-1084) associé au pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec mutation KRAS G12C et un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 50 % (MK-1084-004/KANDLELIT-004)
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, du MK-1084 associé au pembrolizumab comparé au pembrolizumab associé à un placebo, en traitement de première intention chez des participants atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C et un TPS PD-L1 ≥ 50 % (KANDLELIT-004)
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Calderasib (MK-1084) Plus Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With KRAS G12C Mutant Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥50% (MK-1084-004/KANDLELIT-004)
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of MK-1084 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Plus Placebo as Firstline Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic NSCLC With PD-L1 TPS ≥50% (KANDLELIT-004)
This is a study evaluating the efficacy and safety of calderasib with pembrolizumab as first-line treatment in participants with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with identified Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C) mutation and programmed cell death ligand 1 (PD-L1) tumor proportion score (TPS) ≥50%. There are two primary study hypotheses: Hypothesis 1: Combination of calderasib and pembrolizumab is superior to placebo plus pembrolizumab with respect to progression free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR). Hypothesis 2: Combination of calderasib plus pembrolizumab is superior to placebo plus pembrolizumab with respect to overall survival (OS).
Il s'agit d'une étude évaluant l'efficacité et la sécurité du calderasib associé au pembrolizumab en traitement de première intention chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique présentant une mutation identifiée de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome de rat Kirsten G12C (KRAS G12C) et un score de proportion tumorale (TPS) du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 50 %. L'étude repose sur deux hypothèses principales : Hypothèse 1 : l'association du calderasib et du pembrolizumab est supérieure à l'association placebo plus pembrolizumab en termes de survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), évaluée par revue centralisée indépendante en aveugle (BICR). Hypothèse 2 : l'association du calderasib et du pembrolizumab est supérieure à l'association placebo plus pembrolizumab en termes de survie globale (SG).
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