Étude de suivi post-commercialisation (PMCF) sur les données de sécurité, de performance et de bénéfices cliniques du ComposiTCP
Étude de suivi clinique post-commercialisation visant à recueillir les données de sécurité, de performance et de bénéfices cliniques des ancres à suture ComposiTCP™ à double chargement de bande BroadBand, coulissantes
Promoteur : Zimmer BiometTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude post-commercialisation multicentrique, rétrospective et prospective, non randomisée, non contrôlée, en série consécutive.
L'objectif de cette étude est de recueillir des données confirmant la sécurité, la performance et les bénéfices cliniques des implants ancres à suture ComposiTCP à double chargement de bande BroadBand, coulissantes, lorsqu'ils sont utilisés dans la réparation de la coiffe des rotateurs.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'évaluation de la performance par l'analyse de la cicatrisation des tissus mous à l'os au niveau de l'épaule (coiffe des rotateurs). La cicatrisation sera évaluée par l'investigateur à l'aide de mesures rapportées par le patient (PROMs) et de résultats cliniques du patient.
Le bénéfice clinique sera évalué par les résultats fonctionnels mesurés à l'aide de systèmes de score standards et bien établis (par exemple, l'Oxford Shoulder Score et l'EQ-5D-5L) à 1 an postopératoire. La sécurité sera évaluée par le suivi de l'incidence et de la fréquence des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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