Étude de suivi post-commercialisation (PMCF) sur les données de sécurité, de performance et de bénéfices cliniques du ComposiTCP
Étude de suivi clinique post-commercialisation visant à recueillir les données de sécurité, de performance et de bénéfices cliniques des ancres à suture ComposiTCP™ à double chargement de bande BroadBand, coulissantes
Promoteur : Zimmer Biomet
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
PMCF Study on the Safety, Performance and Clinical Benefits Data of the ComposiTCP
Post-market Clinical Follow-up Study to Collect Safety, Performance and Clinical Benefits of the ComposiTCP™ Suture Anchors Double Loaded With BroadBand Tape, Sliding
The study is a multicenter, retrospective and prospective, non-randomized, noncontrolled, and consecutive series post-market study. The purpose of this study is collect data confirming safety, performance and clinical benefits of the ComposiTCP Suture Anchors Double Loaded with BroadBand Tape, Sliding implants when used in rotator cuff repair. The primary endpoint of this study is the assessment of performance by analyzing soft tissue to bone healing in the shoulder (rotator cuff). Healing will be assessed by the investigator using PROMs and clinical outcomes of the patient. The clinical benefit will be assessed by functional outcomes measured using standard and well-established scoring systems (e.g. Oxford Shoulder Score and EQ-5D-5L) at 1 year post-operative. The safety will be assessed by monitoring the incidence and frequency of device- and/or procedure-related adverse events.
Il s'agit d'une étude post-commercialisation multicentrique, rétrospective et prospective, non randomisée, non contrôlée, en série consécutive. L'objectif de cette étude est de recueillir des données confirmant la sécurité, la performance et les bénéfices cliniques des implants ancres à suture ComposiTCP à double chargement de bande BroadBand, coulissantes, lorsqu'ils sont utilisés dans la réparation de la coiffe des rotateurs. Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'évaluation de la performance par l'analyse de la cicatrisation des tissus mous à l'os au niveau de l'épaule (coiffe des rotateurs). La cicatrisation sera évaluée par l'investigateur à l'aide de mesures rapportées par le patient (PROMs) et de résultats cliniques du patient. Le bénéfice clinique sera évalué par les résultats fonctionnels mesurés à l'aide de systèmes de score standards et bien établis (par exemple, l'Oxford Shoulder Score et l'EQ-5D-5L) à 1 an postopératoire. La sécurité sera évaluée par le suivi de l'incidence et de la fréquence des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.