Étude de registre post-commercialisation SpaceOAR
OASIS : étude de registre post-commercialisation SpaceOAR : évaluation de la sécurité et de l'acceptabilité de l'utilisation de SpaceOAR avec la radiothérapie de la prostate
Promoteur : Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
SpaceOAR Post-Market Registry Study
OASIS: SpaceOAR PoSt - Market Registry Study: Assessing the Safety & Acceptability of SpaceOAR Use With Prostate Radiotherapy
Recently, concerns have been raised by regulators that there is little data about the long-term safety of rectal hydrogel spacers for use in conjunction with radiotherapy treatment for prostate cancer. To address this, this study will collect data about the short-term side-effects and long-term safety of SpaceOAR and SpaceOAR Vue rectal hydrogel spacers in men who receive them in the UK and France. Men who have agreed to receive these spacers as part of their standard medical care will be asked to take part in the study whereby data about their treatment and health will be collected from their medical records and from members of the clinical team who deliver their treatment. Additionally, men will be asked to consent to completing questionnaires about their experiences of side effects from their treatment. Further information will be collected about their clinical characteristics before they receive a spacer, the physician-rated clinical performance of the spacer insertion procedure, their radiotherapy treatment plan and details of the other treatments they are also receiving which could influence the types and extent of side effects they experience. Data collection will span eight time points: pre-spacer insertion, spacer insertion, the start of radiotherapy, post-radiotherapy follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 24-month follow-up \& 36-month follow-ups. Outside of these timepoints treatment-related adverse event data will be concurrently reported and collated. Participants' treatments will not be changed as a result of their participation in this study. Data from this study will be used to summarise the characteristics of this study population, physicians' perceptions of the spacer implantation procedure, the radiotherapy treatments plans made, and the types, extent and timing of treatment-related adverse events and side effects.
Récemment, des inquiétudes ont été soulevées par les autorités réglementaires concernant le manque de données sur la sécurité à long terme des espaceurs hydrogel rectaux utilisés en association avec la radiothérapie du cancer de la prostate. Pour y répondre, cette étude recueillera des données sur les effets secondaires à court terme et la sécurité à long terme des espaceurs hydrogel rectaux SpaceOAR et SpaceOAR Vue chez des hommes qui en reçoivent au Royaume-Uni et en France. Les hommes ayant accepté de recevoir ces espaceurs dans le cadre de leur prise en charge médicale habituelle seront invités à participer à l'étude, dans le cadre de laquelle des données sur leur traitement et leur santé seront recueillies à partir de leurs dossiers médicaux et auprès des membres de l'équipe clinique en charge de leur traitement. De plus, il sera demandé aux hommes de consentir à remplir des questionnaires sur leur expérience des effets secondaires de leur traitement. Des informations supplémentaires seront recueillies sur leurs caractéristiques cliniques avant la pose de l'espaceur, l'évaluation par le médecin de la performance clinique de la procédure de pose de l'espaceur, leur plan de traitement par radiothérapie et les détails des autres traitements qu'ils reçoivent également et qui pourraient influencer le type et l'étendue des effets secondaires qu'ils présentent. Le recueil des données s'étendra sur huit temps de mesure : avant la pose de l'espaceur, la pose de l'espaceur, le début de la radiothérapie, le suivi post-radiothérapie, le suivi à 6 mois, le suivi à 12 mois, le suivi à 24 mois et le suivi à 36 mois. En dehors de ces temps de mesure, les données relatives aux événements indésirables liés au traitement seront rapportées et compilées de façon concomitante. Les traitements des participants ne seront pas modifiés du fait de leur participation à cette étude. Les données de cette étude seront utilisées pour résumer les caractéristiques de cette population d'étude, la perception par les médecins de la procédure de pose de l'espaceur, les plans de traitement par radiothérapie établis, ainsi que les types, l'étendue et le moment de survenue des événements indésirables et effets secondaires liés au traitement.
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