Étude de registre post-commercialisation SpaceOAR

Récemment, des inquiétudes ont été soulevées par les autorités réglementaires concernant le manque de données sur la sécurité à long terme des espaceurs hydrogel rectaux utilisés en association avec la radiothérapie du cancer de la prostate.

Pour y répondre, cette étude recueillera des données sur les effets secondaires à court terme et la sécurité à long terme des espaceurs hydrogel rectaux SpaceOAR et SpaceOAR Vue chez des hommes qui en reçoivent au Royaume-Uni et en France.

Les hommes ayant accepté de recevoir ces espaceurs dans le cadre de leur prise en charge médicale habituelle seront invités à participer à l'étude, dans le cadre de laquelle des données sur leur traitement et leur santé seront recueillies à partir de leurs dossiers médicaux et auprès des membres de l'équipe clinique en charge de leur traitement.

De plus, il sera demandé aux hommes de consentir à remplir des questionnaires sur leur expérience des effets secondaires de leur traitement.

Des informations supplémentaires seront recueillies sur leurs caractéristiques cliniques avant la pose de l'espaceur, l'évaluation par le médecin de la performance clinique de la procédure de pose de l'espaceur, leur plan de traitement par radiothérapie et les détails des autres traitements qu'ils reçoivent également et qui pourraient influencer le type et l'étendue des effets secondaires qu'ils présentent. Le recueil des données s'étendra sur huit temps de mesure : avant la pose de l'espaceur, la pose de l'espaceur, le début de la radiothérapie, le suivi post-radiothérapie, le suivi à 6 mois, le suivi à 12 mois, le suivi à 24 mois et le suivi à 36 mois. En dehors de ces temps de mesure, les données relatives aux événements indésirables liés au traitement seront rapportées et compilées de façon concomitante. Les traitements des participants ne seront pas modifiés du fait de leur participation à cette étude. Les données de cette étude seront utilisées pour résumer les caractéristiques de cette population d'étude, la perception par les médecins de la procédure de pose de l'espaceur, les plans de traitement par radiothérapie établis, ainsi que les types, l'étendue et le moment de survenue des événements indésirables et effets secondaires liés au traitement.