Étude de preuve de concept sur l'effet du BP1.4979 sur l'éjaculation précoce primaire
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du BP1.4979 chez des patients adultes présentant une éjaculation précoce primaire
Promoteur : Bioprojet
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Proof of Concept Study on BP1.4979 Effect on Primary Premature Ejaculation
A Multicentre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BP1.4979 in Adult Patients With Primary Premature Ejaculation
The goal of this clinical trial is to learn if drug BP1.4979 works to treat primary premature ejaculation in adults. It will also learn about the safety of drug BP1.4979. The main questions it aims to answer are: * Does drug BP1.4979 increase the time to ejaculation during sexual intercourse? * Do participants have a good safety and tolerability of drug BP1.4979? Researchers will compare drug BP1.4979 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if drug BP1.4979 works to treat primary premature ejaculation. Participants will: * Take drug primary premature ejaculation or a placebo per requested need prior to sexual intercourses for 12 weeks * Visit the clinic 4 times for checkups and questionnaires completion and have 2 phone calls with the study team over a period of about 17 weeks * Keep a diary of the intakes of the experimental drug, ejaculation time, ejaculation control, any unusual events concerning their health and any other medication taken
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament BP1.4979 permet de traiter l'éjaculation précoce primaire chez l'adulte. L'étude permettra également d'évaluer la sécurité du médicament BP1.4979. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : * Le médicament BP1.4979 augmente-t-il le délai avant l'éjaculation lors des rapports sexuels ? * Les participants présentent-ils une bonne sécurité et une bonne tolérance au médicament BP1.4979 ? Les chercheurs compareront le médicament BP1.4979 à un placebo (une substance d'apparence identique ne contenant aucun principe actif) afin de déterminer si le médicament BP1.4979 permet de traiter l'éjaculation précoce primaire. Les participants devront : * Prendre le médicament contre l'éjaculation précoce primaire ou un placebo selon le besoin, avant les rapports sexuels, pendant 12 semaines * Se rendre 4 fois au centre pour des examens de contrôle et remplir des questionnaires, et avoir 2 entretiens téléphoniques avec l'équipe de l'étude sur une période d'environ 17 semaines * Tenir un journal des prises du médicament expérimental, du délai d'éjaculation, du contrôle de l'éjaculation, de tout événement inhabituel concernant leur santé et de tout autre médicament pris
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