Étude de première administration à l'homme visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du TAX2 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques en rechute/réfractaires
Étude de phase 1/2a, de première administration à l'homme, en ouvert, avec escalade de dose et cohorte d'expansion de sécurité, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du TAX2 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques en rechute/réfractaires
Promoteur : Apmonia Therapeutics
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A First-in-human Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Anti-tumour Activity of TAX2 in Patients With Relapsed/Refractory Advanced/Metastatic Solid Tumours
A Phase 1/2a, First-in-human, Open-label, Dose-escalating Study With a Safety Expansion Cohort to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Anti-tumour Activity of TAX2 in Patients With Relapsed/Refractory Advanced/Metastatic Solid Tumours
The purpose of this clinical trial is to investigate the treatment for adult patients suffering from advanced or metastatic solid tumours and has 2 parts to the study: the Phase 1 where ascending doses of the experimental study drug, TAX2, will be tested and the Phase 2a where all the participants will receive the study drug at the same dose considered as the recommended Phase 2 dose from Phase 1 part. The participation in the Phase 1 or in the Phase 2a part depends on when the participant is proposed to join the study. The study purpose is to assess: * How safe and tolerable TAX2 is. This assessment will be based on the adverse effects collected during the study. * How well TAX2 enters the body, circulates in the body, and leaves the body (known as pharmacokinetics, PK) by measuring the level of the drug in the blood * What the drug does with the body and the tumour (known as pharmacodynamics, PD) * The effect TAX2 has on the tumours (anti-tumour activity) * Also define the Dose Limiting Toxicity (DLT) and the recommended Phase 2 Dose (RP2D)
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier le traitement destiné aux patients adultes souffrant de tumeurs solides avancées ou métastatiques ; l'étude comporte 2 parties : la phase 1, où des doses croissantes du médicament expérimental, le TAX2, seront testées, et la phase 2a, où tous les participants recevront le médicament de l'étude à la même dose, considérée comme la dose recommandée pour la phase 2 issue de la phase 1. La participation à la phase 1 ou à la phase 2a dépend du moment où il est proposé au participant de rejoindre l'étude. L'objectif de l'étude est d'évaluer : * la sécurité et la tolérabilité du TAX2. Cette évaluation sera fondée sur les effets indésirables recueillis pendant l'étude. * la façon dont le TAX2 pénètre dans l'organisme, y circule et en est éliminé (ce que l'on appelle la pharmacocinétique, PK), en mesurant le taux du médicament dans le sang. * ce que le médicament fait à l'organisme et à la tumeur (ce que l'on appelle la pharmacodynamique, PD). * l'effet du TAX2 sur les tumeurs (activité antitumorale). * définir également la toxicité limitant la dose (DLT) et la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).
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