Étude de première administration à l'homme du STC-1010, une immunothérapie, chez des patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé non résécable ou métastatique
Étude de phase I/IIA, ouverte, multicentrique, avec escalade de dose et extension de cohorte, du STC-1010, une immunothérapie, chez des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) localement avancé non résécable ou métastatique - Étude BreAK CRC (BreAK pour Brenus Anti-cancer)
Promoteur : Brenus PharmaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 75 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de phase I/IIA, de première administration à l'homme (FIH), en deux parties, ouverte, multicentrique, visant à caractériser le profil de sécurité, de tolérance et l'efficacité clinique du STC-1010 associé à un schéma immunostimulant (IS) par GM-CSF et cyclophosphamide, administré avec le traitement de référence (SOC)
(mFOLFOX6 avec ou sans bevacizumab) chez des participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) localement avancé non résécable (stade IIIC, T4b) ou métastatique non résécable (stade IV).
L'étude sera menée en deux parties : * Une phase I comprenant une partie d'escalade de dose et une petite partie d'extension afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la dose recommandée pour la phase II (RP2D) et le profil de sécurité du schéma STC-1010 + IS administré avec le traitement de référence.
Environ 21 à 33 participants seront inclus dans cette phase en Europe. * Une phase IIA comprenant l'étape d'extension de l'étude, qui évaluera plus en détail l'efficacité clinique et la sécurité du STC-1010 chez un nombre plus important de participants traités à la RP2D identifiée. Environ 57 à 60 participants seront inclus au total dans 2 bras différents.
Le recrutement multisite aura lieu en Europe et aux États-Unis.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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