Étude de première administration à l'homme du STC-1010, une immunothérapie, chez des patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé non résécable ou métastatique
Étude de phase I/IIA, ouverte, multicentrique, avec escalade de dose et extension de cohorte, du STC-1010, une immunothérapie, chez des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) localement avancé non résécable ou métastatique - Étude BreAK CRC (BreAK pour Brenus Anti-cancer)
Promoteur : Brenus Pharma
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
First-in-human Trial of STC-1010, an Immunotherapy, in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
Open Label, Multicenter, Dose-escalation and Cohort-expansion Phase I/IIA Trial of STC-1010, an Immunotherapy, in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer (CRC) - BreAK CRC Trial (BreAK for Brenus Anti-cancer)
This is a phase I/IIA, first-in-human (FIH), two-part, open-label, multicenter study to characterize the safety, tolerability profile, and clinical efficacy of STC-1010 associated with GM-CSF and cyclophosphamide immunostimulant (IS) regimen administered with standard of care (SOC) therapy (mFOLFOX6 with or without bevacizumab) to participants with unresectable locally advanced (stage IIIC, T4b) or unresectable metastatic (stage IV) colorectal cancer (CRC). The trial will be conducted in two parts: * A Phase I consisting of a dose escalation part and small expansion part to determine the maximum tolerated dose (MTD), recommended Phase II dose (RP2D) and safety profile of the STC-1010 + IS regimen administered with SOC therapy. Approximately 21 to 33 participants will be included in this phase in Europe. * A Phase IIA consisting of the expansion stage of the study which will further evaluate the clinical efficacy and safety of STC-1010 on a larger number of participants treated at the identified RP2D. Approximately 57 to 60 participants will be enrolled in total in 2 different arms. Multi-site recruitment will take place in Europe and in the US.
Il s'agit d'une étude de phase I/IIA, de première administration à l'homme (FIH), en deux parties, ouverte, multicentrique, visant à caractériser le profil de sécurité, de tolérance et l'efficacité clinique du STC-1010 associé à un schéma immunostimulant (IS) par GM-CSF et cyclophosphamide, administré avec le traitement de référence (SOC) (mFOLFOX6 avec ou sans bevacizumab) chez des participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) localement avancé non résécable (stade IIIC, T4b) ou métastatique non résécable (stade IV). L'étude sera menée en deux parties : * Une phase I comprenant une partie d'escalade de dose et une petite partie d'extension afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la dose recommandée pour la phase II (RP2D) et le profil de sécurité du schéma STC-1010 + IS administré avec le traitement de référence. Environ 21 à 33 participants seront inclus dans cette phase en Europe. * Une phase IIA comprenant l'étape d'extension de l'étude, qui évaluera plus en détail l'efficacité clinique et la sécurité du STC-1010 chez un nombre plus important de participants traités à la RP2D identifiée. Environ 57 à 60 participants seront inclus au total dans 2 bras différents. Le recrutement multisite aura lieu en Europe et aux États-Unis.
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