Étude de première administration à l'homme de l'inhibiteur mutant-sélectif de la PI3Kα, RLY-2608, en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et en association avec une hormonothérapie +/- un inhibiteur de CDK4/6 ou de CDK4 chez des patients atteints de tumeurs solides ava
Étude de première administration à l'homme de l'inhibiteur mutant-sélectif de la PI3Kα, RLY-2608, en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et en association avec une hormonothérapie +/- un inhibiteur de CDK4/6 ou de CDK4 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de cancer du sein avancé
Promoteur : Relay Therapeutics, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
First-in-Human Study of Mutant-selective PI3Kα Inhibitor, RLY-2608, as a Single Agent in Patients With Advanced Solid Tumors and in Combination With Endocrine Therapy +/- a CDK4/6 or CDK4 Inhibitor in Patients With Advanced Solid Tumors or Advanced Breast Cancer
First-in-Human Study of Mutant-selective PI3Kα Inhibitor, RLY-2608, as a Single Agent in Patients With Advanced Solid Tumors and in Combination With Endocrine Therapy +/- a CDK4/6 or CDK4 Inhibitor in Patients With Advanced Solid Tumors or Advanced Breast Cancer
This is an open-label, FIH study designed to evaluate the maximum tolerated dose, recommended Phase 2 dose, safety, tolerability, PK, pharmacodynamics, and preliminary antineoplastic activity of RLY-2608, in advanced solid tumor patients with a Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate-3 kinase, catalytic subunit alpha (PIK3CA) mutation in blood and/or tumor per local assessment. The study will evaluate RLY-2608 as a single agent for patients with unresectable or metastatic solid tumors. It will also evaluate RLY-2608 in combination RLY-2608 + fulvestrant and in triple combination RLY-2608 + fulvestrant + CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) or CDK4 inhibitor (PF-07220060) for patients with HR+ HER2- locally advanced or metastatic breast cancer. The RLY-2608 single agent arm, RLY-2608 + fulvestrant combination arm, and triple combination arms will have 2 parts: a dose escalation (Part 1) and a dose expansion (Part 2).
Il s'agit d'une étude ouverte, de première administration à l'homme (FIH), conçue pour évaluer la dose maximale tolérée, la dose recommandée pour la phase 2, la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie et l'activité antinéoplasique préliminaire du RLY-2608, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation du gène PIK3CA (phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase, sous-unité catalytique alpha) dans le sang et/ou la tumeur, selon l'évaluation locale. L'étude évaluera le RLY-2608 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques. Elle évaluera également le RLY-2608 en association RLY-2608 + fulvestrant, ainsi qu'en triple association RLY-2608 + fulvestrant + inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib ou ribociclib) ou inhibiteur de CDK4 (PF-07220060), chez des patients atteints d'un cancer du sein RH+ HER2- localement avancé ou métastatique. Le bras RLY-2608 en monothérapie, le bras d'association RLY-2608 + fulvestrant et les bras de triple association comporteront 2 parties : une escalade de dose (Partie 1) et une extension de dose (Partie 2).
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