Étude de phase III évaluant une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie comparée à la chimioradiothérapie standard pour le carcinome épidermoïde du canal anal localement avancé
PRODIGE 85 - KANALRAD : étude prospective randomisée de phase III évaluant une chimiothérapie d'induction (DCF modifié, 4 cycles) suivie d'une chimioradiothérapie comparée à la chimioradiothérapie standard pour le carcinome épidermoïde du canal anal localement avancé (T3-4 ou N1a, b ou c)
Promoteur : Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Phase III Study Evaluating Induction Chemotherapy Followed by Chemoradiotherapy Compared to Standard Chemoradiotherapy for Locally Advanced SCCA
PRODIGE 85- KANALRAD : Prospective Randomized Phase III Study Evaluating Induction Chemotherapy (Modified DCF 4 Cycles) Followed by Chemoradiotherapy Compared to Standard Chemoradiotherapy for Locally Advanced Anal Squamous Cell Carcinoma (T3-4 or N1a, b or c)
Squamous cell carcinoma of the anus is still a rare disease but its incidence increases mostly due to its association with human papillomavirus (HPV). When localized, the standard treatment combines radiotherapy and chemotherapy with 5FU and mitomycin-C. Chemoradiotherapy (CRT) achieves a good outcome for early stage tumors (T1-T2 tumors without nodal involvement), but more advanced tumors (T3-T4 or N1) are associated with a dismal prognosis. About 35 % of such patients relapse within two years after the end of treatment Recently, for metastatic or recurrent tumors after chemoradiotherapy, a chemotherapy combining docetaxel, cisplatin and 5FU (modified DCF protocol) has given very good results with a median overall survival of 39.2 months in 2 French trials (Epitopes HPV01 and 02). Our idea is to propose a new strategy , associating this chemotherapy (mDCF) followed by chemoradiotherapy to improve efficacy of the treatment for patients with locally advanced anal cancers. To this end, The principal investigator propose a national, multicenter, randomized phase 3 clinical trial to compare induction chemotherapy with mDCF followed by chemoradiotherapy versus standard chemoradiotherapy for locally advanced anal canal cancer. the efficacy of the treatment will be evaluated by comparing disease-related event-free survival at 2 years according to the type of treatment. Other endpoints will also be evaluated such as overall survival and colostomy-free survival, treatment tolerability, response rate and quality of life. This trial will be offered to patients over 18 years of age with locally advanced anal cancer without metastasis (T3-4 or N1). It is open to patients over 75 years of age subject to a favorable evaluation by an oncogeriatrician. It is also open to immunocompromised patients (HIV+) if their immunity is well controlled under antiretroviral treatment.The standard chemoradiotherapy treatment consists of 33 sessions of radiation, one session per day from Monday to Friday for 6.5 weeks. It is combined with chemotherapy that includes mitomycin during the first and fifth weeks of radiation therapy, as well as capecitabine that are taken on the days of radiation therapy.In the experimental arm, this chemoradiotherapy treatment is preceded by 4 sessions of mDCF chemotherapy performed every 2 weeks.After treatment, patients are followed up at 8 weeks, then every 4 months for 2 years, and every 6 months for the last year with clinical examination and imaging (CT and MRI).
Le carcinome épidermoïde de l'anus demeure une maladie rare, mais son incidence augmente, principalement en raison de son association avec le papillomavirus humain (HPV). Lorsqu'il est localisé, le traitement standard associe radiothérapie et chimiothérapie par 5FU et mitomycine C. La chimioradiothérapie (CRT) permet d'obtenir de bons résultats pour les tumeurs de stade précoce (tumeurs T1-T2 sans atteinte ganglionnaire), mais les tumeurs plus avancées (T3-T4 ou N1) sont associées à un pronostic sombre. Environ 35 % de ces patients rechutent dans les deux ans suivant la fin du traitement. Récemment, pour les tumeurs métastatiques ou récidivantes après chimioradiothérapie, une chimiothérapie associant docétaxel, cisplatine et 5FU (protocole DCF modifié) a donné de très bons résultats, avec une survie globale médiane de 39,2 mois dans 2 essais français (Epitopes HPV01 et 02). Notre idée est de proposer une nouvelle stratégie, associant cette chimiothérapie (mDCF) suivie d'une chimioradiothérapie, afin d'améliorer l'efficacité du traitement chez les patients atteints de cancers anaux localement avancés. Dans cette optique, l'investigateur principal propose un essai clinique national, multicentrique, randomisé, de phase 3, comparant une chimiothérapie d'induction par mDCF suivie d'une chimioradiothérapie à une chimioradiothérapie standard pour le cancer du canal anal localement avancé. L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant la survie sans événement lié à la maladie à 2 ans selon le type de traitement. D'autres critères d'évaluation seront également étudiés, tels que la survie globale et la survie sans colostomie, la tolérance au traitement, le taux de réponse et la qualité de vie. Cet essai sera proposé aux patients de plus de 18 ans atteints d'un cancer anal localement avancé sans métastase (T3-4 ou N1). Il est ouvert aux patients de plus de 75 ans sous réserve d'une évaluation favorable par un onco-gériatre. Il est également ouvert aux patients immunodéprimés (VIH+) si leur immunité est bien contrôlée sous traitement antirétroviral. Le traitement standard par chimioradiothérapie comprend 33 séances de radiothérapie, à raison d'une séance par jour du lundi au vendredi pendant 6,5 semaines. Il est associé à une chimiothérapie comprenant de la mitomycine pendant les première et cinquième semaines de radiothérapie, ainsi que de la capécitabine prise les jours de radiothérapie. Dans le bras expérimental, ce traitement de chimioradiothérapie est précédé de 4 cures de chimiothérapie mDCF réalisées toutes les 2 semaines. Après le traitement, les patients sont suivis à 8 semaines, puis tous les 4 mois pendant 2 ans, et tous les 6 mois la dernière année, avec examen clinique et imagerie (scanner et IRM).
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