Étude de phase III évaluant une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie comparée à la chimioradiothérapie standard pour le carcinome épidermoïde du canal anal localement avancé
PRODIGE 85 - KANALRAD : étude prospective randomisée de phase III évaluant une chimiothérapie d'induction (DCF modifié, 4 cycles) suivie d'une chimioradiothérapie comparée à la chimioradiothérapie standard pour le carcinome épidermoïde du canal anal localement avancé (T3-4 ou N1a, b ou c)
Promoteur : Federation Francophone de Cancerologie DigestiveTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le carcinome épidermoïde de l'anus demeure une maladie rare, mais son incidence augmente, principalement en raison de son association avec le papillomavirus humain (HPV). Lorsqu'il est localisé, le traitement standard associe radiothérapie et chimiothérapie par 5FU et mitomycine C. La chimioradiothérapie (CRT) permet d'obtenir de bons résultats pour les tumeurs de stade précoce (tumeurs T1-T2 sans atteinte ganglionnaire), mais les tumeurs plus avancées (T3-T4 ou N1) sont associées à un pronostic sombre.
Environ 35 % de ces patients rechutent dans les deux ans suivant la fin du traitement. Récemment, pour les tumeurs métastatiques ou récidivantes après chimioradiothérapie, une chimiothérapie associant docétaxel, cisplatine et 5FU (protocole DCF modifié) a donné de très bons résultats, avec une survie globale médiane de 39,2 mois dans 2 essais français (Epitopes HPV01 et 02).
Notre idée est de proposer une nouvelle stratégie, associant cette chimiothérapie (mDCF) suivie d'une chimioradiothérapie, afin d'améliorer l'efficacité du traitement chez les patients atteints de cancers anaux localement avancés. Dans cette optique, l'investigateur principal propose un essai clinique national, multicentrique, randomisé, de phase 3, comparant une chimiothérapie d'induction par mDCF suivie d'une chimioradiothérapie à une chimioradiothérapie standard pour le cancer du canal anal localement avancé.
L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant la survie sans événement lié à la maladie à 2 ans selon le type de traitement. D'autres critères d'évaluation seront également étudiés, tels que la survie globale et la survie sans colostomie, la tolérance au traitement, le taux de réponse et la qualité de vie. Cet essai sera proposé aux patients de plus de 18 ans atteints d'un cancer anal localement avancé sans métastase (T3-4 ou N1). Il est ouvert aux patients de plus de 75 ans sous réserve d'une évaluation favorable par un onco-gériatre.
Il est également ouvert aux patients immunodéprimés (VIH+) si leur immunité est bien contrôlée sous traitement antirétroviral. Le traitement standard par chimioradiothérapie comprend 33 séances de radiothérapie, à raison d'une séance par jour du lundi au vendredi pendant 6,5 semaines. Il est associé à une chimiothérapie comprenant de la mitomycine pendant les première et cinquième semaines de radiothérapie, ainsi que de la capécitabine prise les jours de radiothérapie. Dans le bras expérimental, ce traitement de chimioradiothérapie est précédé de 4 cures de chimiothérapie mDCF réalisées toutes les 2 semaines. Après le traitement, les patients sont suivis à 8 semaines, puis tous les 4 mois pendant 2 ans, et tous les 6 mois la dernière année, avec examen clinique et imagerie (scanner et IRM).
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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