Étude de phase III comparant la prophylaxie de la GVHD par ATG-thymoglobulin à l'ATLG-grafalon chez des patients âgés atteints de leucémie aiguë myéloïde ou de syndrome myélodysplasique et recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques d'un donneur non apparenté compatible HLA 10/10
Étude de phase III comparant la prophylaxie de la GVHD par ATG-thymoglobulin à l'ATLG-grafalon chez des patients âgés atteints de leucémie aiguë myéloïde ou de syndrome myélodysplasique et recevant une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques avec un donneur non apparenté compatible HLA 10/10, à la suite d'un conditionnement d'intensité réduite par fludarabine-tréosulfan
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 50 à 70 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) demeure le seul traitement curatif de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et du syndrome myélodysplasique (SMD). La plupart des patients nécessitant une allo-HSCT ont plus de 50 ans et sont transplantés selon un conditionnement d'intensité réduite (RIC).
Le schéma optimal de conditionnement RIC et de prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) permettant un bon contrôle de la maladie tout en prévenant la GVHD reste à déterminer chez les patients âgés.
Un essai de phase III comparant le conditionnement RIC conventionnel par fludarabine-busulfan 2 jours à la fludarabine-tréosulfan a démontré un avantage pour le bras fludarabine-tréosulfan en termes de survie sans événement (EFS), qui devrait donc être considéré comme le nouveau standard de conditionnement RIC pour la LAM et le SMD.
La prévention de la GVHD joue un rôle crucial dans les résultats post-transplantation, en pouvant interférer avec l'effet greffon contre leucémie (GVL) et la reconstitution immunitaire. Les globulines antithymocytaires (ATG) sont recommandées pour réduire le risque de GVHD aiguë et chronique lors de transplantations réalisées avec des donneurs non apparentés compatibles.
Cependant, le type optimal d'ATG entre les deux marques approuvées (ATG-thymoglobulin et ATLG-grafalon), qui présentent des caractéristiques distinctes, ainsi que la dose optimale d'ATG restent inconnus. Dans une étude rétrospective portant sur des patients transplantés principalement selon un conditionnement RIC, avec des donneurs apparentés et non apparentés compatibles, pour des hémopathies malignes, la globuline anti-lymphocytes T (ATLG) a été associée à une réduction de la GVHD aiguë de grade II-IV par rapport à l'ATG, sans augmentation de l'incidence des rechutes. Cette étude randomisée de phase III propose de comparer la prévention de la GVHD par ATG versus ATLG chez des patients atteints de LAM ou de SMD, âgés de plus de 50 ans, transplantés avec un donneur non apparenté compatible à la suite d'un conditionnement RIC par fludarabine-tréosulfan, avec l'hypothèse que l'ATLG contrôlerait mieux la GVHD dans cette population de patients, limitant ainsi le risque de morbidité et de mortalité de la procédure.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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