Étude de phase III comparant la prophylaxie de la GVHD par ATG-thymoglobulin à l'ATLG-grafalon chez des patients âgés atteints de leucémie aiguë myéloïde ou de syndrome myélodysplasique et recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques d'un donneur non apparenté compatible HLA 10/10
Étude de phase III comparant la prophylaxie de la GVHD par ATG-thymoglobulin à l'ATLG-grafalon chez des patients âgés atteints de leucémie aiguë myéloïde ou de syndrome myélodysplasique et recevant une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques avec un donneur non apparenté compatible HLA 10/10, à la suite d'un conditionnement d'intensité réduite par fludarabine-tréosulfan
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Texte original (anglais)
Phase III Study Comparing GVHD Prophylaxis With ATG-thymoglobulin to ATLG-grafalon in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplasic Syndrome and Receiving an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With a 10/10 HLA Matched Unrelated Donor
Phase III Study Comparing GVHD Prophylaxis With ATG-thymoglobulin to ATLG-grafalon in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplasic Syndrome and Receiving an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With a 10/10 HLA Matched Unrelated Donor Following a Reduced Intensity Conditioning Regimen by Fludarabine-treosulfan
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) remains the only curative therapy in acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS). Most of the patients requiring an allo-HSCT are above 50 years of age and are transplanted with a reduced intensity conditioning (RIC) regimen. The optimal RIC and Graft Versus Host Disease (GVHD) prophylaxis regimen allowing a good control of the disease while preventing GVHD remains to be determined for elderly patients. A phase III trial comparing the conventional RIC fludarabine-busulfan 2 days to fludarabine-treosulfan demonstrated an advantage for the flu-treosulfan arm in terms of event free survival (EFS), that should therefore be considered as the new standard of RIC regimen for AML and MDS. GVHD prevention has a crucial role in post-transplant outcomes by potentially interfering with the graft-versus-leukemia (GVL) effect and immune reconstitution. Anti-thymocyte globulins (ATG) are recommended to reduce the risk of acute and chronic GVHD in transplants performed with matched unrelated donors. However, the optimal type of ATG between the 2 approved brands (ATG-thymoglobulin and ATLG-grafalon) displaying distinct characteristics and the optimal dose of ATG are still unknown. In a retrospective study of patients transplanted mainly with RIC with matched related and unrelated donors for haematological malignancies, Anti-T lymphocyte globulin (ATLG) was associated with a reduction of grade II-IV acute GVHD in comparison to ATG without increasing the incidence of relapse. This phase III randomised study propose to compare GVHD prevention with ATG versus ATLG in AML and MDS patients above 50 years of age transplanted with a matched unrelated donor following a fludarabine-treosulfan RIC, with the hypothesis that ATLG would better control GVHD in this population of patients thus limiting the risk of morbidity and mortality of the procedure.
L'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) demeure le seul traitement curatif de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et du syndrome myélodysplasique (SMD). La plupart des patients nécessitant une allo-HSCT ont plus de 50 ans et sont transplantés selon un conditionnement d'intensité réduite (RIC). Le schéma optimal de conditionnement RIC et de prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) permettant un bon contrôle de la maladie tout en prévenant la GVHD reste à déterminer chez les patients âgés. Un essai de phase III comparant le conditionnement RIC conventionnel par fludarabine-busulfan 2 jours à la fludarabine-tréosulfan a démontré un avantage pour le bras fludarabine-tréosulfan en termes de survie sans événement (EFS), qui devrait donc être considéré comme le nouveau standard de conditionnement RIC pour la LAM et le SMD. La prévention de la GVHD joue un rôle crucial dans les résultats post-transplantation, en pouvant interférer avec l'effet greffon contre leucémie (GVL) et la reconstitution immunitaire. Les globulines antithymocytaires (ATG) sont recommandées pour réduire le risque de GVHD aiguë et chronique lors de transplantations réalisées avec des donneurs non apparentés compatibles. Cependant, le type optimal d'ATG entre les deux marques approuvées (ATG-thymoglobulin et ATLG-grafalon), qui présentent des caractéristiques distinctes, ainsi que la dose optimale d'ATG restent inconnus. Dans une étude rétrospective portant sur des patients transplantés principalement selon un conditionnement RIC, avec des donneurs apparentés et non apparentés compatibles, pour des hémopathies malignes, la globuline anti-lymphocytes T (ATLG) a été associée à une réduction de la GVHD aiguë de grade II-IV par rapport à l'ATG, sans augmentation de l'incidence des rechutes. Cette étude randomisée de phase III propose de comparer la prévention de la GVHD par ATG versus ATLG chez des patients atteints de LAM ou de SMD, âgés de plus de 50 ans, transplantés avec un donneur non apparenté compatible à la suite d'un conditionnement RIC par fludarabine-tréosulfan, avec l'hypothèse que l'ATLG contrôlerait mieux la GVHD dans cette population de patients, limitant ainsi le risque de morbidité et de mortalité de la procédure.
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