Étude de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de L606 chez des participants atteints de PH-ILD
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de L606 (suspension inhalée de tréprostinil liposomal) chez des participants atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle (PH-ILD, groupe 3 de l'OMS)
Promoteur : Liquidia Technologies, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy L606 in Participants With PH-ILD
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of L606 (Treprostinil Liposome Inhalation Suspension) in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease (WHO Group 3)
The purpose of this study is to find out if L606 is safe and if it helps people with high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension) caused by interstitial lung disease (PH-ILD, WHO Group 3). One of the main ways the study will check this is by seeing if people can walk further in six minutes (called the "six-minute walk test"). Another important (secondary) goal is to see how long it takes for PH-ILD to get worse while people are taking L606. One way the study will measure this is by looking at the distance people walk at different times in the study on different doses of L606. Throughout the study, doctors will also closely monitor for any side effects people have to make sure L606 is safe. People who decide to join this study will be randomly (like tossing a coin) placed into one of two groups: one group will get L606 and the other group will get a placebo, which will look like L606 but will not contain any active medicine. At the end of the initial blinded portion of the study, study participants may have the opportunity to enroll in an open-label extension portion of the study where all participants will receive L606.
L'objectif de cette étude est de déterminer si L606 est sûr et s'il aide les personnes présentant une hypertension artérielle pulmonaire causée par une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD, groupe 3 de l'OMS). L'un des principaux moyens utilisés par l'étude pour le vérifier consiste à évaluer si les participants peuvent marcher plus loin en six minutes (appelé « test de marche de six minutes »). Un autre objectif important (secondaire) est de déterminer le temps nécessaire à l'aggravation de la PH-ILD pendant la prise de L606. L'un des moyens utilisés par l'étude pour mesurer cela consiste à examiner la distance parcourue par les participants à différents moments de l'étude, sous différentes doses de L606. Tout au long de l'étude, les médecins surveilleront également étroitement tout effet indésirable afin de s'assurer de l'innocuité de L606. Les personnes qui décident de participer à cette étude seront réparties de façon aléatoire (comme à pile ou face) dans l'un des deux groupes : un groupe recevra L606 et l'autre recevra un placebo, qui aura l'apparence de L606 mais ne contiendra aucun médicament actif. À la fin de la partie initiale en aveugle de l'étude, les participants pourront avoir la possibilité de s'inscrire à une partie d'extension en ouvert de l'étude, au cours de laquelle tous les participants recevront L606.
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