Étude de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de L606 chez des participants atteints de PH-ILD
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de L606 (suspension inhalée de tréprostinil liposomal) chez des participants atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle (PH-ILD, groupe 3 de l'OMS)
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- Âge annoncé
- 18 à 80 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude est de déterminer si L606 est sûr et s'il aide les personnes présentant une hypertension artérielle pulmonaire causée par une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD, groupe 3 de l'OMS). L'un des principaux moyens utilisés par l'étude pour le vérifier consiste à évaluer si les participants peuvent marcher plus loin en six minutes (appelé « test de marche de six minutes »).
Un autre objectif important (secondaire) est de déterminer le temps nécessaire à l'aggravation de la PH-ILD pendant la prise de L606. L'un des moyens utilisés par l'étude pour mesurer cela consiste à examiner la distance parcourue par les participants à différents moments de l'étude, sous différentes doses de L606.
Tout au long de l'étude, les médecins surveilleront également étroitement tout effet indésirable afin de s'assurer de l'innocuité de L606. Les personnes qui décident de participer à cette étude seront réparties de façon aléatoire (comme à pile ou face) dans l'un des deux groupes : un groupe recevra L606 et l'autre recevra un placebo, qui aura l'apparence de L606 mais ne contiendra aucun médicament actif.
À la fin de la partie initiale en aveugle de l'étude, les participants pourront avoir la possibilité de s'inscrire à une partie d'extension en ouvert de l'étude, au cours de laquelle tous les participants recevront L606.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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