Étude de phase 3 sur la pridopidine dans la maladie de Huntington
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la pridopidine chez des participants atteints de la maladie de Huntington (MH)
Promoteur : Prilenia
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Pridopidine Phase 3 Study in Huntington's Disease
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pridopidine in Participants With Huntington's Disease (HD)
The goal of this clinical trial is to learn if pridopidine can slow the clinical decline of Huntington's Disease (HD) in adult participants. It will also inform about the safety of pridopidine. The main questions the study aims to answer are: Does pridopidine slow the overall worsening of HD over 1 year? Does pridopidine slow the worsening of specific aspects of HD over 1 year, namely the clinical progression, the ability to perform daily life activities (functional capacity), the mind's ability to process information (cognition), working of the muscles (motor function), and quality of life? Researchers will compare the drug pridopidine to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if pridopidine works better than placebo to treat HD. During the first year of the study, participants will have the same chance to receive either pridopidine or placebo. Participants will: Take 1 pridopidine or placebo capsule twice daily for 12 months. Visit the clinic 6 times within 1 year for checkups and tests. All participants who complete this 1-year placebo-controlled study period will roll over into an additional 2-year study period during which all participants will receive pridopidine treatment, including participants who had received placebo during the first year. During this additional 2-year treatment period participants will visit the clinic a total of 6 times for checkups and tests.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la pridopidine peut ralentir le déclin clinique de la maladie de Huntington (MH) chez des participants adultes. L'étude fournira également des informations sur la sécurité de la pridopidine. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont : la pridopidine ralentit-elle l'aggravation globale de la MH sur 1 an ? La pridopidine ralentit-elle l'aggravation d'aspects spécifiques de la MH sur 1 an, à savoir la progression clinique, la capacité à réaliser les activités de la vie quotidienne (capacité fonctionnelle), la capacité de l'esprit à traiter l'information (cognition), le fonctionnement des muscles (fonction motrice) et la qualité de vie ? Les chercheurs compareront le médicament pridopidine à un placebo (une substance d'apparence identique ne contenant aucun principe actif) afin de déterminer si la pridopidine est plus efficace que le placebo pour traiter la MH. Au cours de la première année de l'étude, les participants auront la même probabilité de recevoir la pridopidine ou le placebo. Les participants devront : prendre 1 gélule de pridopidine ou de placebo deux fois par jour pendant 12 mois ; se rendre au centre 6 fois au cours d'une année pour des visites de contrôle et des tests. Tous les participants ayant terminé cette période d'étude d'un an contrôlée contre placebo passeront à une période d'étude supplémentaire de 2 ans, au cours de laquelle tous les participants recevront le traitement par pridopidine, y compris ceux ayant reçu le placebo pendant la première année. Au cours de cette période de traitement supplémentaire de 2 ans, les participants se rendront au centre au total 6 fois pour des visites de contrôle et des tests.
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