Étude de phase 3 sur l'efficacité et la sécurité du fosmanogepix pour le traitement des participants adultes atteints de candidémie et/ou de candidose invasive
Étude interventionnelle de phase 3, en double aveugle, à 2 bras, sur l'efficacité et la sécurité, visant à étudier le fosmanogepix par voie IV suivi de la voie orale, comparé au caspofungine par voie IV suivi du fluconazole par voie orale, chez des participants adultes atteints de candidémie et/ou de candidose invasive
Promoteur : Basilea Pharmaceutica
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase 3 Efficacy and Safety Study of Fosmanogepix for the Treatment of Adult Participants With Candidemia and/or Invasive Candidiasis.
An Interventional Efficacy and Safety Phase 3 Double-blind 2-arm Study to Investigate IV Followed by Oral Fosmanogepix Compared With IV Caspofungin Followed by Oral Fluconazole in Adult Participants With Candidemia and/or Invasive Candidiasis
The purpose of this clinical trial is to learn about the safety and effects of the study medicine (called Fosmanogepix) for the potential treatment of candidemia and/or invasive candidiasis, a life-threatening fungal infection caused by several species of yeast called Candida. The study is seeking patients who have a diagnosis of candidemia and/or invasive candidiasis. Two-thirds of all patients will receive the study medication fosmanogepix Intravenous (IV) infusion followed by optional fosmanogepix tablets. One-third of all patients will receive a standard of care regimen of caspofungin Intravenous (IV) infusion followed by optional fluconazole capsules. Fosmanogepix or caspofungin will first be given as an Intravenous (IV) infusion directly into a vein in the arm each day at the study clinic. Fosmanogepix tablets or fluconazole capsules will be taken orally by mouth daily either at the study clinic, or at home if patients are well enough to be discharged from the hospital. The treatment effect in patients receiving fosmanogepix to those receiving caspofungin/ fluconazole will be compared. The primary aim is to show that fosmanogepix is not inferior (not worse) to caspofungin/ fluconazole with a noninferiority margin of 15%. The duration of study treatment and number of study visits will vary depending on how long the patient will be treated for the infection. Treatment will continue for a maximum of 6 weeks depending on when the infection is cleared and whether other symptoms related to the infection have improved. There will also be a follow-up visit 6 weeks after the study treatment was stopped.
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la sécurité et les effets du médicament à l'étude (appelé fosmanogepix) pour le traitement potentiel de la candidémie et/ou de la candidose invasive, une infection fongique pouvant engager le pronostic vital, causée par plusieurs espèces de levures appelées Candida. L'étude recherche des patients ayant un diagnostic de candidémie et/ou de candidose invasive. Les deux tiers des patients recevront le médicament à l'étude, le fosmanogepix, par perfusion intraveineuse (IV), suivie de comprimés de fosmanogepix en option. Un tiers des patients recevra un traitement de référence par perfusion intraveineuse (IV) de caspofungine, suivie de gélules de fluconazole en option. Le fosmanogepix ou la caspofungine seront d'abord administrés par perfusion intraveineuse (IV) directement dans une veine du bras, chaque jour au centre de l'étude. Les comprimés de fosmanogepix ou les gélules de fluconazole seront pris par voie orale quotidiennement, soit au centre de l'étude, soit à domicile si les patients sont suffisamment rétablis pour sortir de l'hôpital. L'effet du traitement chez les patients recevant le fosmanogepix sera comparé à celui des patients recevant la caspofungine/le fluconazole. L'objectif principal est de démontrer que le fosmanogepix n'est pas inférieur (pas moins efficace) à la caspofungine/au fluconazole, avec une marge de non-infériorité de 15 %. La durée du traitement à l'étude et le nombre de visites d'étude varieront selon la durée de traitement de l'infection du patient. Le traitement se poursuivra pendant 6 semaines maximum, selon le moment où l'infection est éliminée et l'amélioration des autres symptômes liés à l'infection. Une visite de suivi sera également prévue 6 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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