Étude de phase 3 sur l'efficacité et la sécurité du fosmanogepix pour le traitement des participants adultes atteints de candidémie et/ou de candidose invasive
Étude interventionnelle de phase 3, en double aveugle, à 2 bras, sur l'efficacité et la sécurité, visant à étudier le fosmanogepix par voie IV suivi de la voie orale, comparé au caspofungine par voie IV suivi du fluconazole par voie orale, chez des participants adultes atteints de candidémie et/ou de candidose invasive
Promoteur : Basilea PharmaceuticaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la sécurité et les effets du médicament à l'étude (appelé fosmanogepix) pour le traitement potentiel de la candidémie et/ou de la candidose invasive, une infection fongique pouvant engager le pronostic vital, causée par plusieurs espèces de levures appelées Candida. L'étude recherche des patients ayant un diagnostic de candidémie et/ou de candidose invasive.
Les deux tiers des patients recevront le médicament à l'étude, le fosmanogepix, par perfusion intraveineuse (IV), suivie de comprimés de fosmanogepix en option. Un tiers des patients recevra un traitement de référence par perfusion intraveineuse (IV) de caspofungine, suivie de gélules de fluconazole en option.
Le fosmanogepix ou la caspofungine seront d'abord administrés par perfusion intraveineuse (IV) directement dans une veine du bras, chaque jour au centre de l'étude. Les comprimés de fosmanogepix ou les gélules de fluconazole seront pris par voie orale quotidiennement, soit au centre de l'étude, soit à domicile si les patients sont suffisamment rétablis pour sortir de l'hôpital.
L'effet du traitement chez les patients recevant le fosmanogepix sera comparé à celui des patients recevant la caspofungine/le fluconazole. L'objectif principal est de démontrer que le fosmanogepix n'est pas inférieur (pas moins efficace) à la caspofungine/au fluconazole, avec une marge de non-infériorité de 15 %. La durée du traitement à l'étude et le nombre de visites d'étude varieront selon la durée de traitement de l'infection du patient.
Le traitement se poursuivra pendant 6 semaines maximum, selon le moment où l'infection est éliminée et l'amélioration des autres symptômes liés à l'infection. Une visite de suivi sera également prévue 6 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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