Étude de phase 3 sur l'efficacité et la sécurité du fosmanogepix dans le traitement des patients adultes atteints d'infections fongiques invasives à moisissures
Étude interventionnelle de phase 3, en ouvert, à deux cohortes, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du fosmanogepix chez des patients adultes atteints d'infections fongiques invasives à moisissures causées par Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora prolificans, les Mucorales, ou d'autres moisissures multirésistantes
Promoteur : Basilea Pharmaceutica
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase 3 Efficacy and Safety Study of Fosmanogepix for the Treatment of Adult Patients With Invasive Mold Infections.
An Interventional Phase 3, Open-label, Two-cohort Study to Investigate the Efficacy and Safety of Fosmanogepix in Adult Patients With Invasive Mold Infections Caused by Aspergillus Spp., Fusarium Spp., Lomentospora Prolificans, Mucorales Fungi, or Other Multidrug Resistant Molds
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of fosmanogepix (administered IV or oral) for the treatment of adult patients with invasive mold infections. The study is looking for patients who have been diagnosed with invasive mold infections. The maximum study duration will be approximately 8 months, including a target study treatment duration of 84 days which can be extended up to 180 days and follow-up period. The patient will be assigned to one of two treatment cohorts: Cohort A (primary therapy): Patients will receive either the study drug or institutional standard of care antifungal treatment. Cohort B (salvage treatment; i.e. treatment given after patients did not respond to previous treatments or did not tolerate them): Patients will receive the study drug The primary aim is to compare the all cause mortality with a fixed threshold at Day 42.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du fosmanogepix (administré par voie IV ou orale) dans le traitement des patients adultes atteints d'infections fongiques invasives à moisissures. L'étude recherche des patients ayant reçu un diagnostic d'infection fongique invasive à moisissures. La durée maximale de l'étude sera d'environ 8 mois, incluant une durée cible de traitement à l'étude de 84 jours, pouvant être prolongée jusqu'à 180 jours, ainsi qu'une période de suivi. Le patient sera affecté à l'une des deux cohortes de traitement : Cohorte A (traitement de première intention) : les patients recevront soit le médicament à l'étude, soit le traitement antifongique standard de l'établissement. Cohorte B (traitement de sauvetage ; c'est-à-dire un traitement administré après que les patients n'ont pas répondu aux traitements précédents ou ne les ont pas tolérés) : les patients recevront le médicament à l'étude. L'objectif principal est de comparer la mortalité toutes causes confondues selon un seuil fixe au jour 42.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.