Étude de phase 2 sur le SNG001 inhalé chez des patients sous ventilation mécanique atteints d'une infection virale respiratoire
Étude de phase 2, en deux parties, visant à évaluer la sécurité, les réponses des biomarqueurs antiviraux et l'efficacité du SNG001 inhalé pour le traitement de patients présentant une infection virale respiratoire confirmée sous ventilation mécanique invasive
Promoteur : Synairgen Research Ltd.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Phase 2 Study of Inhaled SNG001 in Mechanically Ventilated Patients With Respiratory Viral Infection
A Phase 2, Two-part Study to Assess the Safety, Antiviral Biomarker Responses, and Efficacy of Inhaled SNG001 for the Treatment of Patients With a Confirmed Respiratory Virus Infection Undergoing Invasive Mechanical Ventilation
The goal of this Phase 2 study is to assess about the safety, antiviral biomarker responses and efficacy of SNG001 when given to patients requiring invasive mechanical ventilation due to a respiratory virus infection. Its ability to speed up virus clearance and reduce mortality, compared with standard of care, will be studied. The study is split into two parts. All participants will receive standard of care in addition to SNG001 or placebo. In Part 1, the safety of SNG001 will be assessed. Participants of 50 years and older will receive study drug or placebo once a day for up to 14 days, whilst in hospital. In Part 2, the primary objective will be the efficacy of SNG001. Participants between 18 and 50 years with an immunocompromising condition and patients over 50 years (with or without an immunocompromising condition) will receive study drug once a day for up to 14 days, whilst in hospital.
L'objectif de cette étude de phase 2 est d'évaluer la sécurité, les réponses des biomarqueurs antiviraux et l'efficacité du SNG001 lorsqu'il est administré à des patients nécessitant une ventilation mécanique invasive en raison d'une infection virale respiratoire. Sa capacité à accélérer la clairance virale et à réduire la mortalité, par rapport aux soins standards, sera étudiée. L'étude est divisée en deux parties. Tous les participants recevront les soins standards en association avec le SNG001 ou un placebo. Dans la partie 1, la sécurité du SNG001 sera évaluée. Les participants âgés de 50 ans et plus recevront le médicament de l'étude ou un placebo une fois par jour, pendant 14 jours au maximum, durant leur hospitalisation. Dans la partie 2, l'objectif principal sera l'efficacité du SNG001. Les participants âgés de 18 à 50 ans présentant une pathologie d'immunodépression, ainsi que les patients de plus de 50 ans (avec ou sans pathologie d'immunodépression), recevront le médicament de l'étude une fois par jour, pendant 14 jours au maximum, durant leur hospitalisation.
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