Étude de phase 2 sur l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique GAL-101 à 2 % dans l'atrophie géographique non fovéolaire secondaire à une DMLA non néovasculaire
Étude de phase 2, en double masque, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique GAL-101 à 2 % chez des patients présentant une atrophie géographique non fovéolaire secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge non néovasculaire : étude eDREAM
Promoteur : Galimedix Therapeutics Inc
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase 2 Efficacy and Safety Study of GAL-101, 2% Ophthalmic Solution in Non-foveal Geographic Atrophy Secondary to Non-neovascular AMD
A Phase 2, Double-masked, Randomized, Multicenter, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of GAL-101, 2%, Ophthalmic Solution in Patients With Non-foveal Geographic Atrophy Secondary to Non-neovascular Age-related Macular Degeneration: eDREAM Study
Age-related macular degeneration (AMD) affects millions of elderly patients. When advanced, there is Geographic Atrophy (GA) in the retina. This means that there is an area with a loss of light-sensitive cells, called photoreceptors. That part of the retina can no longer see. Atrophy begins as a small spot in the retina distant from the fovea which is the part of the retina responsible for sharp central vision. The GA grows, and when it reaches the fovea, vision is severely diminished, and details cannot be seen anymore. The purpose of the eDREAM study is to understand if GAL-101 can slow the growth of GA and prevent it from reaching the fovea. GAL-101 is given as eyedrops. eDREAM patients will administer study eyedrops every day. Patients will be assigned by chance (randomly) to receive either eye-drops that contain the new medication, GAL-101, or eyedrops without the active drug (Placebo). Neither patients nor doctors will know which treatment was assigned to each patient until the end of the study.
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) touche des millions de patients âgés. À un stade avancé, on observe une atrophie géographique (AG) de la rétine. Cela signifie qu'il existe une zone présentant une perte de cellules sensibles à la lumière, appelées photorécepteurs. Cette partie de la rétine ne peut plus voir. L'atrophie débute par une petite tache dans la rétine, éloignée de la fovéa, qui est la partie de la rétine responsable de la vision centrale précise. L'AG s'étend, et lorsqu'elle atteint la fovéa, la vision est fortement diminuée et les détails ne peuvent plus être perçus. L'objectif de l'étude eDREAM est de déterminer si le GAL-101 peut ralentir la progression de l'AG et l'empêcher d'atteindre la fovéa. Le GAL-101 est administré sous forme de collyre. Les patients de l'étude eDREAM administreront le collyre à l'étude tous les jours. Les patients seront répartis de façon aléatoire pour recevoir soit un collyre contenant le nouveau médicament, le GAL-101, soit un collyre sans principe actif (placebo). Ni les patients ni les médecins ne sauront quel traitement a été attribué à chaque patient avant la fin de l'étude.
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