Étude de phase 1/2 de l'ABO-101 dans l'hyperoxalurie primaire de type 1 (redePHine)
Étude de phase 1/2 à doses croissantes visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'ABO-101 chez des participants atteints d'hyperoxalurie primaire de type 1 (HP1)
Promoteur : Arbor Biotechnologies
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Phase 1/2 Study of ABO-101 in Primary Hyperoxaluria Type 1 (redePHine)
A Phase 1/2 Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of ABO-101 in Participants With Primary Hyperoxaluria Type 1 (PH1)
The goal of the redePHine study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of ABO-101 in participants with primary hyperoxaluria type 1 (PH1). The trial will consist of 2 Study Periods. During the first Study Period, there will be 2 parts. In Part A, adult participants will be treated with a single ascending dose to identify a recommended dose. In Part B, pediatric participants will be treated with the recommended dose. Following the first Study Period, participants will start Study Period 2, a long-term monitoring program to comply with local and national requirements.
L'objectif de l'étude redePHine est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ABO-101 chez des participants atteints d'hyperoxalurie primaire de type 1 (HP1). L'essai comportera 2 périodes d'étude. Au cours de la première période d'étude, il y aura 2 parties. Dans la partie A, des participants adultes seront traités par une dose unique croissante afin d'identifier une dose recommandée. Dans la partie B, des participants pédiatriques seront traités à la dose recommandée. À la suite de la première période d'étude, les participants entameront la période d'étude 2, un programme de surveillance à long terme visant à se conformer aux exigences locales et nationales.
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