Étude de pharmacocinétique et de sécurité du pelabresib chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées et présentant une insuffisance hépatique
Étude de phase 1b, ouverte, multicentrique, visant à évaluer le profil pharmacocinétique du pelabresib (DAK539/CPI-0610) chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées et présentant une insuffisance hépatique
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Pharmacokinetics and Safety Study of Pelabresib in Patients With Advanced Malignancies and Hepatic Impairment
A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetic Profile of Pelabresib (DAK539/CPI-0610) in Patients With Advanced Malignancies and Hepatic Impairment
The primary purpose of this study is to evaluate the impact of hepatic function on the pharmacokinetic (PK) profile of pelabresib in participants with advanced malignancies who have either hepatic impairment (HI) or normal liver function. To reduce participant burden and maximize benefit, the PK of pelabresib will be assessed at steady-state rather than after a single dose, avoiding treatment-free washout periods.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la fonction hépatique sur le profil pharmacocinétique (PK) du pelabresib chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées présentant soit une insuffisance hépatique (IH), soit une fonction hépatique normale. Afin de réduire la charge pour les participants et de maximiser le bénéfice, la pharmacocinétique du pelabresib sera évaluée à l'état d'équilibre plutôt qu'après une dose unique, ce qui permet d'éviter les périodes de sevrage thérapeutique.
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