Étude de non-infériorité de la chimiothérapie préopératoire sans irradiation pelvienne pour le cancer du rectum
Essai randomisé multicentrique de phase III, de non-infériorité, comparant la chimiothérapie préopératoire seule à la chimiothérapie suivie d'une radiochimiothérapie pour le cancer du rectum localement avancé et résécable (intergroupe FRENCH-GRECCAR-PRODIGE)
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude est un essai randomisé de phase III, de non-infériorité, comparant la chimiothérapie préopératoire seule (FOLFIRINOX modifié) à la chimiothérapie suivie d'une radiochimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du rectum primitif, localement avancé et résécable. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression à 3 ans.
Le taux de survie sans progression à 3 ans attendu dans le bras chimiothérapie préopératoire suivie de radiochimiothérapie est de 75 %. Ce taux de risque, dans un modèle de survie exponentiel, correspond à une diminution du taux de survie sans progression à 3 ans à 67 % dans le bras chimiothérapie préopératoire.
L'étude randomisera 540 patients (270 dans le groupe chimiothérapie et 270 dans le groupe radiochimiothérapie) dans 42 centres académiques français.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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