Étude de non-infériorité de la chimiothérapie préopératoire sans irradiation pelvienne pour le cancer du rectum
Essai randomisé multicentrique de phase III, de non-infériorité, comparant la chimiothérapie préopératoire seule à la chimiothérapie suivie d'une radiochimiothérapie pour le cancer du rectum localement avancé et résécable (intergroupe FRENCH-GRECCAR-PRODIGE)
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Non Inferiority Study of Preoperative Chemotherapy Without Pelvic Irradiation for Rectal Cancer
Non Inferiority Multicenter Phase III Randomized Trial Comparing Preoperative Chemotherapy Only to Chemotherapy Followed by Chemoradiotherapy for Locally Advanced Resectable Rectal Cancer (Intergroup FRENCH-GRECCAR- PRODIGE)
This study is a non-inferiority phase III randomised trial comparing preoperative chemotherapy alone (modified FOLFIRINOX) to chemotherapy followed by chemoradiotherapy in patients with primary resectable locally advanced rectal cancer. The primary endpoint of the study is 3-year progression free survival. Expected 3 year PFS rate in the preoperative chemotherapy followed by chemoradiotherapy arm is 75%. This hazard rate, in an exponential survival model, corresponds to a decrease in the 3-year PFS rate on the preoperative chemotherapy arm to 67%. The study will randomize 540 patients (270 in the chemotherapy group and 270 in the chemoradiotherapy group) in 42 french academic centers.
Cette étude est un essai randomisé de phase III, de non-infériorité, comparant la chimiothérapie préopératoire seule (FOLFIRINOX modifié) à la chimiothérapie suivie d'une radiochimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du rectum primitif, localement avancé et résécable. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression à 3 ans. Le taux de survie sans progression à 3 ans attendu dans le bras chimiothérapie préopératoire suivie de radiochimiothérapie est de 75 %. Ce taux de risque, dans un modèle de survie exponentiel, correspond à une diminution du taux de survie sans progression à 3 ans à 67 % dans le bras chimiothérapie préopératoire. L'étude randomisera 540 patients (270 dans le groupe chimiothérapie et 270 dans le groupe radiochimiothérapie) dans 42 centres académiques français.
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