Étude de l'enpatoran chez des participants présentant des manifestations cutanées de lupus, avec ou sans atteinte systémique
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'enpatoran chez des participants présentant des manifestations cutanées actives de lupus érythémateux, avec ou sans atteinte systémique, recevant le traitement de référence (ELOWEN-1)
Promoteur : EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease
A Phase 3, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enpatoran in Participants With Active Cutaneous Manifestations of Lupus Erythematosus With or Without Systemic Disease Receiving Standard of Care (ELOWEN-1)
The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include: Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo. Intervention Form: Film-coated tablet.
L'objectif de cette étude mondiale, multicentrique, de phase 3, est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'enpatoran sur une période de 24 semaines chez des participants présentant des manifestations cutanées actives de lupus érythémateux, avec ou sans atteinte systémique. Détails de l'étude : durée de l'étude : jusqu'à 35 semaines. Durée du traitement : 24 semaines. Fréquence des visites : toutes les 4 semaines, à l'exception de la téléconsultation de la semaine 2. Nom de l'intervention à l'étude : enpatoran, placebo. Forme de l'intervention : comprimé pelliculé.
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