Étude de l'efgartigimod PH20 SC chez des enfants âgés de 2 à moins de 18 ans atteints de myasthénie grave généralisée
Étude ouverte, non contrôlée, visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et l'activité de l'efgartigimod PH20 SC chez des participants âgés de 2 à moins de 18 ans atteints de myasthénie grave généralisée
Promoteur : argenx
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Efgartigimod PH20 SC in Children Between 2 and Less Than 18 Years of Age With Generalized Myasthenia Gravis
An Open-label, Uncontrolled Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Activity of Efgartigimod PH20 SC in Participants From 2 to Less Than 18 Years of Age With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this study is to measure the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, tolerability, and immunogenicity of efgartigimod PH20 SC in pediatric participants with gMG aged 2 to \<18 years. The primary goal is to confirm an appropriate dose of efgartigimod PH20 SC for pediatric patients using PK and PD results from this study. Participants will receive injections of efgartigimod PH20 SC and will be monitored for safety until the end of the study. At the end of the follow-up period, eligible participants may roll over to an open-label extension (OLE) study. The participants will be in the study for up to 14 weeks.
L'objectif de cette étude est de mesurer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD), la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de l'efgartigimod PH20 SC chez des participants pédiatriques atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) âgés de 2 à moins de 18 ans. L'objectif principal est de confirmer une dose appropriée d'efgartigimod PH20 SC pour les patients pédiatriques à partir des résultats de PK et de PD de cette étude. Les participants recevront des injections d'efgartigimod PH20 SC et seront suivis sur le plan de la sécurité jusqu'à la fin de l'étude. À la fin de la période de suivi, les participants éligibles pourront être inclus dans une étude d'extension ouverte (OLE). Les participants seront suivis dans le cadre de l'étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à 14 semaines.
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