Étude de l'efgartigimod IV chez des participants âgés de 12 ans à moins de 18 ans atteints de purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée contre placebo, de pharmacocinétique et de pharmacodynamie, suivie d'un bras en ouvert, visant à évaluer l'efgartigimod IV chez des participants pédiatriques âgés de 12 ans à moins de 18 ans atteints de PTI chronique
Promoteur : argenx
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Efgartigimod IV in Participants From 12 Years to Less Than 18 Years of Age With Chronic Immune Thrombocytopenia (ITP)
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Parallel-Arm, Placebo-Controlled, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study Followed by an Open-Label Arm to Evaluate Efgartigimod IV in Pediatric Participants From 12 Years to Less Than 18 Years of Age With Chronic ITP
The main purpose of this study is to confirm the correct dose of efgartigimod IV for treating patients aged 12 to younger than 18 years with chronic immune thrombocytopenia (ITP). The study consists of a double-blinded treatment period (DBTP) in which the participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either efgartigimod IV or placebo IV. At the end of the treatment period (up to 24 weeks), all participants will receive efgartigimod IV during the first year open-label treatment period (OLTP1). At the end of the first OLTP1, participants may begin a second year (OLTP2). After the OLTP2, the participants will enter a follow-up period (approximately 8 weeks) while off study drug. The participants will be in the study for up to 138 weeks. More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/advancejunior
L'objectif principal de cette étude est de confirmer la dose appropriée d'efgartigimod IV pour le traitement des patients âgés de 12 à moins de 18 ans atteints de purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique. L'étude comprend une période de traitement en double aveugle (DBTP) au cours de laquelle les participants seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit l'efgartigimod IV, soit un placebo IV. À la fin de la période de traitement (jusqu'à 24 semaines), tous les participants recevront l'efgartigimod IV pendant la première année de la période de traitement en ouvert (OLTP1). À la fin de l'OLTP1, les participants pourront débuter une deuxième année (OLTP2). Après l'OLTP2, les participants entreront dans une période de suivi (environ 8 semaines) sans traitement à l'étude. Les participants seront suivis dans l'étude pendant une durée maximale de 138 semaines. De plus amples informations sont disponibles ici : https://clinicaltrials.argenx.com/advancejunior
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