Étude de l'efficacité et de la sécurité du danicamtiv chez des participants atteints de cardiomyopathie dilatée génétique et familiale symptomatique
Étude de phase 2b/3, adaptative, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du danicamtiv chez des participants atteints de cardiomyopathie dilatée génétique et familiale symptomatique
Promoteur : Kardigan, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of the Efficacy and Safety of Danicamtiv in Participants With Symptomatic Genetic and Familial Dilated Cardiomyopathy
A Phase 2b/3, Adaptive, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Danicamtiv in Participants With Symptomatic Genetic and Familial Dilated Cardiomyopathy
The Sponsor is studying an investigational medication called danicamtiv to determine if it can help people with genetic and familial dilated cardiomyopathy (DCM). Investigational means that the safety and effectiveness of danicamtiv have not been established. Currently, there are no approved drugs that are designed specifically to treat genetic or familial DCM. The purpose of this study is to evaluate how well danicamtiv works compared to a placebo (sugar pill that looks like danicamtiv pill but does not contain any danicamtiv) and see how safe it is for people with genetic and familial DCM. In DCM, the heart muscle weakens and enlarges, making it harder for the heart to pump blood; this can happen for different reasons. Some people have DCM because of a change in a gene (called genetic DCM). Others may have DCM that runs in their family, even if no specific gene change is found (called familial DCM). The main goals of the study are: * To assess the effect of danicamtiv on cardiac function using echocardiogram. * To evaluate the impact of danicamtiv on exercise capacity * To evaluate the safety and tolerability of danicamtiv Participants will: * Take danicamtiv or placebo every day for approximately 6 months * Visit the clinic about 12 times for initial evaluation, checkups, tests and follow up
Le promoteur étudie un médicament expérimental appelé danicamtiv afin de déterminer s'il peut aider les personnes atteintes de cardiomyopathie dilatée (CMD) génétique et familiale. Le terme « expérimental » signifie que la sécurité et l'efficacité du danicamtiv n'ont pas encore été établies. À ce jour, aucun médicament approuvé n'est spécifiquement conçu pour traiter la CMD génétique ou familiale. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du danicamtiv par rapport à un placebo (comprimé sans principe actif, d'apparence identique au comprimé de danicamtiv) et d'évaluer sa sécurité chez les personnes atteintes de CMD génétique et familiale. Dans la CMD, le muscle cardiaque s'affaiblit et se dilate, rendant plus difficile le pompage du sang par le cœur ; cela peut survenir pour différentes raisons. Chez certaines personnes, la CMD est due à une modification d'un gène (on parle alors de CMD génétique). Chez d'autres, la CMD peut être héréditaire, même si aucune modification génétique spécifique n'est identifiée (on parle alors de CMD familiale). Les principaux objectifs de l'étude sont : * évaluer l'effet du danicamtiv sur la fonction cardiaque au moyen d'une échocardiographie ; * évaluer l'impact du danicamtiv sur la capacité à l'effort ; * évaluer la sécurité et la tolérance du danicamtiv. Les participants devront : * prendre le danicamtiv ou le placebo tous les jours pendant environ 6 mois ; * se rendre à la clinique environ 12 fois pour l'évaluation initiale, les contrôles, les examens et le suivi.
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