Étude de l'efficacité et de l'innocuité du DMX-200 chez des patients atteints de HSF recevant un ARA
Étude pivot de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du DMX-200 chez des patients atteints de hyalinose segmentaire et focale (HSF) recevant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
Promoteur : Dimerix Bioscience Pty Ltd
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of the Efficacy and Safety of DMX-200 in Patients With FSGS Who Are Receiving an ARB
A Pivotal Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of DMX-200 in Patients With Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) Who Are Receiving an Angiotensin II Receptor Blocker (ARB)
DMX-200 (repagermanium) is a C-C chemokine receptor type 2 (CCR2) inhibitor that, when administered concurrently with an ARB, is designed to inhibit recruitment of monocytes implicated in the inflammatory chemokine environment of chronic disease. The purpose of this pivotal randomized double-blind study is to investigate the efficacy and safety of DMX-200 120 mg twice daily (BID) compared with placebo over a treatment period of 104 weeks in adult patients with FSGS who are being treated with an ARB. Given the rarity of the disease and the similarities between adults and pediatric patients with FSGS, Dimerix will also investigate the efficacy and safety of DMX 200 in adolescents aged 12 to 17 years. The double-blind period will be followed by an open-label extension (OLE) which aims to assess the long-term efficacy and safety of DMX 200 for up to 2 additional years.
Le DMX-200 (répagermanium) est un inhibiteur du récepteur de chimiokine C-C de type 2 (CCR2) qui, administré en association avec un ARA, est conçu pour inhiber le recrutement des monocytes impliqués dans l'environnement chimiokinique inflammatoire de la maladie chronique. L'objectif de cette étude pivot randomisée en double aveugle est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du DMX-200 à 120 mg deux fois par jour, comparé à un placebo, sur une période de traitement de 104 semaines chez des patients adultes atteints de HSF traités par un ARA. Compte tenu de la rareté de la maladie et des similitudes entre patients adultes et pédiatriques atteints de HSF, Dimerix étudiera également l'efficacité et l'innocuité du DMX-200 chez des adolescents âgés de 12 à 17 ans. La période en double aveugle sera suivie d'une extension en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du DMX-200 pendant une période supplémentaire allant jusqu'à 2 ans.
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