Étude de l'ASP3082 chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées
Étude de phase 1 de l'ASP3082 chez des participants atteints de tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques présentant une mutation KRAS G12D
Promoteur : Astellas Pharma Inc
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of ASP3082 in Adults With Advanced Solid Tumors
A Phase 1 Study of ASP3082 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumor Malignancies With KRAS G12D Mutation
This is an open-label study. This means that people in this study and clinic staff will know that people will receive ASP3082. The study aims to check how safe and well-tolerated ASP3082 is for people with advanced solid tumors that have a specific mutation called KRAS G12D. This study will be in 2 parts. In Part 1, different small groups of people will receive lower to higher doses of ASP3082 by itself, or together with cetuximab. Any medical problems will be recorded at each dose. This is done to find suitable doses of ASP3082, by itself or together with cetuximab, to use in Part 2 of the study. The first group will receive the lowest dose of ASP3082. A medical expert panel will check the results from this group and decide if the next group can receive a higher dose of ASP3082. The panel will do this for each group until all groups have received ASP3082 (by itself or together with cetuximab) or until suitable doses have been selected for Part 2. In Part 2, ASP3082 will be given in by itself, or in combination with the other study treatments. Study treatments will be given through a vein. This is called an infusion. Each treatment cycle is 21 or 28 days long. They will continue treatment until: they have medical problems from the treatment they can't tolerate; their cancer gets worse; they start other cancer treatment; or they ask to stop treatment.
Il s'agit d'une étude en ouvert. Cela signifie que les participants à l'étude et le personnel de la clinique sauront que les participants recevront l'ASP3082. L'étude vise à vérifier la sécurité et la tolérance de l'ASP3082 chez des personnes atteintes de tumeurs solides avancées présentant une mutation spécifique appelée KRAS G12D. Cette étude se déroulera en 2 parties. Dans la partie 1, différents petits groupes de participants recevront des doses croissantes d'ASP3082, seul ou en association avec le cétuximab. Tout problème médical sera consigné à chaque dose. Ceci permettra de déterminer des doses adaptées d'ASP3082, seul ou en association avec le cétuximab, à utiliser dans la partie 2 de l'étude. Le premier groupe recevra la dose la plus faible d'ASP3082. Un comité d'experts médicaux examinera les résultats de ce groupe et décidera si le groupe suivant peut recevoir une dose plus élevée d'ASP3082. Le comité procédera ainsi pour chaque groupe jusqu'à ce que tous les groupes aient reçu l'ASP3082 (seul ou en association avec le cétuximab) ou jusqu'à ce que des doses adaptées aient été sélectionnées pour la partie 2. Dans la partie 2, l'ASP3082 sera administré seul ou en association avec les autres traitements de l'étude. Les traitements de l'étude seront administrés par voie intraveineuse. On appelle cela une perfusion. Chaque cycle de traitement dure 21 ou 28 jours. Les participants poursuivront le traitement jusqu'à ce que : ils présentent des problèmes médicaux liés au traitement qu'ils ne peuvent pas tolérer ; leur cancer s'aggrave ; ils débutent un autre traitement contre le cancer ; ou ils demandent l'arrêt du traitement.
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