Étude de l'AG-120 administré par voie orale chez des sujets atteints d'hémopathies malignes avancées porteuses d'une mutation IDH1
Étude de phase I, multicentrique, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose, portant sur la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de l'AG-120 administré par voie orale chez des sujets atteints d'hémopathies malignes avancées porteuses d'une mutation IDH1
Promoteur : Institut de Recherches Internationales Servier
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study of Orally Administered AG-120 in Subjects With Advanced Hematologic Malignancies With an IDH1 Mutation
A Phase I, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation and Expansion, Safety, Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Clinical Activity Study of Orally Administered AG-120 in Subjects With Advanced Hematologic Malignancies With an IDH1 Mutation
The purpose of this Phase I, multicenter study is to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and clinical activity of AG-120 in advanced hematologic malignancies that harbor an IDH1 mutation. The first portion of the study is a dose escalation phase where cohorts of patients will receive ascending oral doses of AG-120 to determine maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended Phase II dose. The second portion of the study is a dose expansion phase where four cohorts of patients will receive AG-120 to further evaluate the safety, tolerability, and clinical activity of the recommended Phase II dose. Additionally, the study includes a substudy evaluating the safety and tolerability, clinical activity, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of AG-120 in subjects with relapsed or refractory myelodysplastic syndrome with an IDH1 mutation. Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
L'objectif de cette étude de phase I, multicentrique, est d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de l'AG-120 dans les hémopathies malignes avancées porteuses d'une mutation IDH1. La première partie de l'étude est une phase d'escalade de dose au cours de laquelle des cohortes de patients recevront des doses orales croissantes d'AG-120 afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour la phase II. La deuxième partie de l'étude est une phase d'expansion de dose au cours de laquelle quatre cohortes de patients recevront l'AG-120 afin d'évaluer plus avant la sécurité, la tolérance et l'activité clinique de la dose recommandée pour la phase II. Par ailleurs, l'étude comprend une sous-étude évaluant la sécurité et la tolérance, l'activité clinique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AG-120 chez des sujets atteints de syndrome myélodysplasique en rechute ou réfractaire porteur d'une mutation IDH1. La durée prévue du traitement à l'étude se poursuit jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
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