Étude de faisabilité VivaStent
Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité du VivaStent chez des patients présentant un acouphène pulsatile secondaire à une sténose transverse-sigmoïde ipsilatérale - l'étude de faisabilité VivaStent
Promoteur : V-Flow 21
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
VivaStent Feasibility Study
Evaluation of the Safety and Feasibility of the VivaStent in Patients With Pulsatile Tinnitus Secondary to Ipsilateral Transverse-sigmoid Stenosis - The VivaStent Feasibility Study
Subjects are enrolled in the study following signature of the Informed Consent Form and confirmation of eligibility criteria. During the screening/baseline phase, demographic and clinical data, medical history, concomitant medications, available imaging (contrast-enhanced CTV or MRV), and THI and HIT-6 questionnaires are collected. Pre-procedural medication are initiated one week prior to the procedure, in accordance with standard medical practice. Subjects are admitted prior to the procedure according to local practice. Required laboratory tests, neurological assessments (modified Rankin Scale and NIHSS), and confirmation of informed consent are completed prior to any study-specific procedures. The index procedure includes cerebral venography with confirmation of a significant transverse-sigmoid sinus stenosis and a pressure gradient greater than 5 mmHg. Following confirmation of procedural eligibility and appropriate vessel measurements, the VivaStent is deployed. Post-deployment venography and pressure measurements are performed to assess stent patency and hemodynamic outcome. Procedural data, administered medications, and adverse events are recorded. Following the procedure, subjects are hospitalized for observation as per local protocol. Prior to hospital discharge (or at Day 7 post-procedure, whichever occurs first), the THI questionnaire, concomitant medications, and adverse events are documented. Follow-up visits are conducted at 1 month, 3 months, and 12 months post-procedure. Each visit includes assessment of THI and HIT-6 questionnaires, documentation of concomitant medications and adverse events. Contrast-enhanced CTV or MRV is performed at the 3-month and 12-month visits to evaluate stent position and patency. Subject exit from the study is defined as completion of follow-up, subject withdrawal, investigator-initiated withdrawal, loss to follow-up, or death.
Les participants sont inclus dans l'étude après signature du formulaire de consentement éclairé et confirmation des critères d'éligibilité. Au cours de la phase de sélection/inclusion, les données démographiques et cliniques, les antécédents médicaux, les traitements concomitants, l'imagerie disponible (angioscanner veineux ou angio-IRM veineuse avec injection de produit de contraste) ainsi que les questionnaires THI et HIT-6 sont recueillis. Le traitement préprocédural est instauré une semaine avant la procédure, conformément à la pratique médicale standard. Les participants sont admis avant la procédure selon la pratique locale. Les examens biologiques requis, les évaluations neurologiques (échelle de Rankin modifiée et NIHSS) et la confirmation du consentement éclairé sont réalisés avant toute procédure spécifique à l'étude. La procédure index comprend une veinographie cérébrale avec confirmation d'une sténose significative du sinus transverse-sigmoïde et d'un gradient de pression supérieur à 5 mmHg. Après confirmation de l'éligibilité procédurale et des mesures vasculaires appropriées, le VivaStent est déployé. Une veinographie et des mesures de pression post-déploiement sont réalisées pour évaluer la perméabilité du stent et le résultat hémodynamique. Les données procédurales, les médicaments administrés et les événements indésirables sont enregistrés. Après la procédure, les participants sont hospitalisés pour observation selon le protocole local. Avant la sortie de l'hôpital (ou au jour 7 post-procédure, selon la première éventualité), le questionnaire THI, les traitements concomitants et les événements indésirables sont documentés. Des visites de suivi sont réalisées à 1 mois, 3 mois et 12 mois après la procédure. Chaque visite comprend l'évaluation des questionnaires THI et HIT-6, ainsi que la documentation des traitements concomitants et des événements indésirables. Un angioscanner veineux ou une angio-IRM veineuse avec injection de produit de contraste est réalisé lors des visites à 3 mois et 12 mois afin d'évaluer la position et la perméabilité du stent. La sortie d'étude d'un participant est définie par l'achèvement du suivi, le retrait du participant, le retrait à l'initiative de l'investigateur, la perte de vue, ou le décès.
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