Étude de faisabilité VivaStent
Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité du VivaStent chez des patients présentant un acouphène pulsatile secondaire à une sténose transverse-sigmoïde ipsilatérale - l'étude de faisabilité VivaStent
Promoteur : V-Flow 21Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les participants sont inclus dans l'étude après signature du formulaire de consentement éclairé et confirmation des critères d'éligibilité. Au cours de la phase de sélection/inclusion, les données démographiques et cliniques, les antécédents médicaux, les traitements concomitants, l'imagerie disponible (angioscanner veineux ou angio-IRM veineuse avec injection de produit de contraste) ainsi que les questionnaires THI et HIT-6 sont recueillis.
Le traitement préprocédural est instauré une semaine avant la procédure, conformément à la pratique médicale standard. Les participants sont admis avant la procédure selon la pratique locale. Les examens biologiques requis, les évaluations neurologiques (échelle de Rankin modifiée et NIHSS) et la confirmation du consentement éclairé sont réalisés avant toute procédure spécifique à l'étude.
La procédure index comprend une veinographie cérébrale avec confirmation d'une sténose significative du sinus transverse-sigmoïde et d'un gradient de pression supérieur à 5 mmHg. Après confirmation de l'éligibilité procédurale et des mesures vasculaires appropriées, le VivaStent est déployé. Une veinographie et des mesures de pression post-déploiement sont réalisées pour évaluer la perméabilité du stent et le résultat hémodynamique.
Les données procédurales, les médicaments administrés et les événements indésirables sont enregistrés. Après la procédure, les participants sont hospitalisés pour observation selon le protocole local. Avant la sortie de l'hôpital (ou au jour 7 post-procédure, selon la première éventualité), le questionnaire THI, les traitements concomitants et les événements indésirables sont documentés.
Des visites de suivi sont réalisées à 1 mois, 3 mois et 12 mois après la procédure. Chaque visite comprend l'évaluation des questionnaires THI et HIT-6, ainsi que la documentation des traitements concomitants et des événements indésirables. Un angioscanner veineux ou une angio-IRM veineuse avec injection de produit de contraste est réalisé lors des visites à 3 mois et 12 mois afin d'évaluer la position et la perméabilité du stent. La sortie d'étude d'un participant est définie par l'achèvement du suivi, le retrait du participant, le retrait à l'initiative de l'investigateur, la perte de vue, ou le décès.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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