Étude d'interaction médicamenteuse visant à évaluer les effets du pélabresib sur la pharmacocinétique du répaglinide, du midazolam et d'un contraceptif oral combiné chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
Étude de phase 1b, ouverte, en 2 parties, visant à évaluer l'effet du pélabresib (DAK539/CPI-0610) sur la pharmacocinétique du répaglinide, du midazolam et d'un contraceptif oral combiné drospirénone/éthinylestradiol chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effects of Pelabresib on the Pharmacokinetics of Repaglinide, Midazolam, and Combined Oral Contraceptive in Patients With Advanced Malignancies
A Phase 1b, Open Label, 2-Part Study to Evaluate the Effect of Pelabresib (DAK539/CPI-0610) on the Pharmacokinetics of Repaglinide, Midazolam, and Combined Drospirenone/Ethinyl Estradiol Oral Contraceptive in Patients With Advanced Malignancies
This drug-drug interaction (DDI) study aims to evaluate the impact of pelabresib at steady-state plasma concentrations on the pharmacokinetic (PK) profile of A) a single dose of repaglinide and a single dose of midazolam, and B) a single dose of combined drospirenone and ethinyl estradiol. The study will be conducted in adult participants with advanced malignancies for whom no standard or curative treatment options are available.
Cette étude d'interaction médicamenteuse (IM) vise à évaluer l'impact du pélabresib, à des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre, sur le profil pharmacocinétique (PK) A) d'une dose unique de répaglinide et d'une dose unique de midazolam, et B) d'une dose unique de contraceptif oral combiné drospirénone et éthinylestradiol. L'étude sera menée chez des participants adultes atteints de tumeurs malignes avancées pour lesquels aucune option de traitement standard ou curatif n'est disponible.
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