Étude d'extension à long terme portant sur la sécurité et l'efficacité chez les participants atteints de tumeurs avancées actuellement sous traitement ou en suivi dans une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) (MK-3475-587/KEYNOTE-587)
Étude de phase 3, multicentrique, ouverte, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme chez des participants actuellement sous traitement ou en suivi dans des études incluant le pembrolizumab
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Long-term Safety and Efficacy Extension Study for Participants With Advanced Tumors Who Are Currently on Treatment or in Follow-up in a Pembrolizumab (MK-3475) Study (MK-3475-587/KEYNOTE-587)
A Multicenter, Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy in Participants Who Are Currently on Treatment or in Follow-up in Studies That Include Pembrolizumab
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and efficacy of pembrolizumab (MK-3475) in participants from previous Merck pembrolizumab-based parent studies who transition into this extension study. This study will consist of three phases: 1) First Course Phase, 2) Survival Follow-up Phase or 3) Second Course Phase. Each participant will transition to this extension study in one of the following three phases, depending on the study phase they were in at the completion of the parent study. Participants who were in the First Course Phase of study treatment with pembrolizumab or lenvatinib in their parent study will enter the First Course Phase of this study and complete up to 35 doses or more every 3 weeks (Q3W) or 17 doses or more every 6 weeks (Q6W) of study treatment with pembrolizumab or a pembrolizumab-based combination or lenvatinib according to arm assignment. Participants who were in the Follow-up Phase in the parent study (post-treatment or Survival Follow-up Phase) will enter the Survival Follow-up Phase of this study. Participants who were in the Second Course Phase in their parent study will enter Second Course Phase of this study and complete up to 17 doses Q3W or 8 doses Q6W of study treatment with pembrolizumab or a pembrolizumab-based combination according to arm assignment. Any participant originating from a parent trial where crossover to pembrolizumab was permitted upon disease progression may be eligible for 35 doses as Q3W or 17 doses Q6W of pembrolizumab (approximately 2 years), if they progress while on the control arm and pembrolizumab is approved for the indication in the country where the potential eligible crossover participant is being evaluated.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du pembrolizumab (MK-3475) chez des participants issus d'études parentes antérieures de Merck fondées sur le pembrolizumab et qui passent dans cette étude d'extension. Cette étude comprendra trois phases : 1) phase de première cure, 2) phase de suivi de survie ou 3) phase de deuxième cure. Chaque participant passera dans cette étude d'extension selon l'une des trois phases suivantes, en fonction de la phase de l'étude dans laquelle il se trouvait à l'issue de l'étude parente. Les participants qui étaient dans la phase de première cure du traitement à l'étude par pembrolizumab ou lenvatinib dans leur étude parente entreront dans la phase de première cure de cette étude et recevront jusqu'à 35 doses ou plus toutes les 3 semaines (Q3W) ou 17 doses ou plus toutes les 6 semaines (Q6W) de traitement à l'étude par pembrolizumab, par une association fondée sur le pembrolizumab ou par lenvatinib, selon le bras attribué. Les participants qui étaient dans la phase de suivi de l'étude parente (après le traitement ou phase de suivi de survie) entreront dans la phase de suivi de survie de cette étude. Les participants qui étaient dans la phase de deuxième cure de leur étude parente entreront dans la phase de deuxième cure de cette étude et recevront jusqu'à 17 doses Q3W ou 8 doses Q6W de traitement à l'étude par pembrolizumab ou par une association fondée sur le pembrolizumab, selon le bras attribué. Tout participant provenant d'une étude parente où le passage au pembrolizumab était autorisé en cas de progression de la maladie pourra être éligible à recevoir 35 doses en Q3W ou 17 doses en Q6W de pembrolizumab (environ 2 ans), s'il progresse alors qu'il se trouvait dans le bras contrôle et que le pembrolizumab est approuvé pour l'indication dans le pays où le participant potentiellement éligible au passage de bras est évalué.
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