Étude d'efficacité et d'innocuité de la solution ophtalmique de cénégermine comparée au véhicule dans le traitement du défaut épithélial cornéen persistant (PCED)
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée contre véhicule, en groupes parallèles, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une solution de collyre à base de facteur de croissance nerveuse humain recombinant chez des participants présentant un défaut épithélial cornéen persistant (PCED)
Promoteur : Dompé Farmaceutici S.p.A
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
An Efficacy and Safety Study of Cenegermin Ophthalmic Solution Compared With Vehicle in the Treatment of PCED
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Recombinant Human Nerve Growth Factor Eye Drop Solution in Participants With Persistent Corneal Epithelial Defect (PCED)
This is a phase 3, randomized, multicenter, double-masked, parallel group, vehicle-controlled prospective clinical trial to evaluate the safety and efficacy of cenegermin in inducing complete epithelial healing in participants with PCED. The primary objective is the evaluation of complete epithelial healing after 4 weeks of treatment. The study is comprised of 3 periods: an 8-week initial treatment period (Day 1 to Week 8), an 8-week extension treatment period (Week 9 to Week 16), and a 24-week follow-up period (Week 17 to Week 40).
Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase 3, randomisé, multicentrique, en double insu, en groupes parallèles, contrôlé contre véhicule, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cénégermine dans l'induction d'une cicatrisation épithéliale complète chez des participants présentant un PCED. L'objectif principal est l'évaluation de la cicatrisation épithéliale complète après 4 semaines de traitement. L'étude comprend 3 périodes : une période de traitement initial de 8 semaines (jour 1 à semaine 8), une période de traitement d'extension de 8 semaines (semaine 9 à semaine 16), et une période de suivi de 24 semaines (semaine 17 à semaine 40).
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