Recrutement à venir

Étude comparative à 3 ans du Nissen-sleeve versus sleeve associée à une cruroplastie chez des patients obèses présentant une hernie hiatale

Promoteur : Elsan

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

Comparative 3-year Study of Nissen-sleeve vs. Sleeve Plus Cruroplasty in Obese Patients With Hiatal Hernia

The success of laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) is not only due to its proven efficacy in the treatment of obesity and associated to comorbidities in the short and long term, but also because it is considered as less technically complicated compared to other malabsorptive procedures. Unfortunately, the main long-term side effect of LSG appears to be the development of severe gastroesophageal reflux (GERD). This problem is aggravated by the concomitant presence of a hiatal hernia at the time of surgery. Indeed, by causing laxity of the lower esophageal sphincter (LES), the hiatal hernia reduces the barrier functions of the esophageal-gastric junction against the reflux of gastric contents. The classic combination of sleeve and hiatal hernia treatment by cruroplasty gives contradictory results and several surgeons prefer to perform only the sleeve without addressing the hiatal hernia especially if it is small (\<4 cm). For this reason a modification of the usual surgical technique of LSG has been proposed by adding a Nissen fundoplication-Nissen Sleeve (NS). The intentions of this technique were to minimize the rate of postoperative GERD especially for patients with hiatal hernia, to protect the staple line of the angle of His, and finally to provide a safe and effective alternative for patients with a contraindication to LRYGB due to GERD. Although the first results of the technique are encouraging, the realization of the Nissen valve remains a sensitive technical point that can transform a relatively simple procedure like LSG into a more complex procedure like NS. The only test able to directly identify and classify gastric reflux is pH-metry with or without esophageal manometry. Unfortunately, especially due to the difficulty of access to the examination, there are no studies with solid scientific bases that identify the correct conduct to adopt in the case of an obese patient with a hiatal hernia (with or without preoperative reflux). The main objective of this study is to evaluate the occurence or worsening of GERD at 3 years following a Nissen-sleeve vs. sleeve plus cruroplasty intervention in patients with obesity and hiatal hernia.

Le succès de la gastrectomie en manchon (sleeve gastrectomy) par laparoscopie (LSG) tient non seulement à son efficacité démontrée dans le traitement de l’obésité et des comorbidités associées, à court et long terme, mais aussi au fait qu’elle est considérée comme moins complexe sur le plan technique par rapport à d’autres procédures malabsorptives. Malheureusement, le principal effet indésirable à long terme de la LSG semble être le développement d’un reflux gastro-œsophagien (RGO) sévère. Ce problème est aggravé par la présence concomitante d’une hernie hiatale au moment de l’intervention. En effet, en entraînant une laxité du sphincter œsophagien inférieur (SOI), la hernie hiatale réduit les fonctions de barrière de la jonction œso-gastrique contre le reflux du contenu gastrique. L’association classique du sleeve et du traitement de la hernie hiatale par cruroplastie donne des résultats contradictoires, et plusieurs chirurgiens préfèrent réaliser uniquement le sleeve sans traiter la hernie hiatale, en particulier si elle est de petite taille (< 4 cm). Pour cette raison, une modification de la technique chirurgicale habituelle de la LSG a été proposée, en ajoutant une fundoplicature de Nissen — Nissen Sleeve (NS). Les objectifs de cette technique étaient de minimiser le taux de RGO postopératoire, en particulier chez les patients présentant une hernie hiatale, de protéger la ligne d’agrafage au niveau de l’angle de His, et enfin de proposer une alternative sûre et efficace pour les patients présentant une contre-indication au bypass gastrique en Y de Roux par laparoscopie (LRYGB) en raison d’un RGO. Bien que les premiers résultats de cette technique soient encourageants, la réalisation de la valve de Nissen reste un point technique délicat, pouvant transformer une intervention relativement simple comme la LSG en une intervention plus complexe comme la NS. Le seul examen permettant d’identifier et de classer directement le reflux gastrique est la pH-métrie, associée ou non à une manométrie œsophagienne. Malheureusement, notamment en raison de la difficulté d’accès à cet examen, il n’existe pas d’études reposant sur des bases scientifiques solides permettant d’identifier la conduite à tenir appropriée chez un patient obèse présentant une hernie hiatale (avec ou sans reflux préopératoire). L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la survenue ou l’aggravation du RGO à 3 ans à la suite d’une intervention de type Nissen-sleeve versus sleeve associée à une cruroplastie chez des patients atteints d’obésité et présentant une hernie hiatale.

Voir les modalités officielles

Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.

Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.

Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.