Étude comparant l'ivonescimab seul ou l'ivonescimab en association avec le ligufalimab par rapport au pembrolizumab pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)
Étude de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique, évaluant l'ivonescimab seul ou en association avec le ligufalimab par rapport au pembrolizumab en première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant et/ou métastatique
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- Âge annoncé
- 18 à 80 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, ouverte, contrôlée par comparateur actif, multirégionale, à trois bras, comparant l'efficacité et la sécurité de l'ivonescimab en association avec le ligufalimab par rapport au pembrolizumab, ainsi que de l'ivonescimab seul par rapport au pembrolizumab, en traitement de première ligne chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique (R/M), PD-L1 positif.
L'objectif de cette étude est d'améliorer la survie en première ligne chez les patients atteints d'un HNSCC récidivant ou métastatique PD-L1 positif (CPS ≥ 1). La survie globale (SG) a été choisie comme critère de jugement principal.
Les patients recevront les schémas thérapeutiques suivants, conformément au plan de traitement de l'étude, jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité intolérable ou survenue d'un autre critère d'arrêt du traitement spécifié par le protocole, selon la première éventualité. * BRAS A : Ivonescimab (10 mg/kg IV, perfusion de 60 min ± 10 min, Q3W) * BRAS B : Ivonescimab (10 mg/kg IV, perfusion de 60 min ± 10 min, Q3W), et ligufalimab (45 mg/kg IV, perfusion de 120 min ± 15 min, Q3W). * BRAS C (bras contrôle) : Pembrolizumab (200 mg IV, perfusion de 60 min ± 10 min, Q3W).
La durée totale du traitement est de 24 mois maximum.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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