Étude comparant l'ivonescimab seul ou l'ivonescimab en association avec le ligufalimab par rapport au pembrolizumab pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)
Étude de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique, évaluant l'ivonescimab seul ou en association avec le ligufalimab par rapport au pembrolizumab en première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant et/ou métastatique
Promoteur : Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
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Texte original (anglais)
Study Comparing Ivonescimab Alone or Ivonescimab in Combination With Ligufalimab Versus Pembrolizumab for the Treatment of SCCHN
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Trial of Ivonescimab Alone or With Ligufalimab Versus Pembrolizumab in First-line Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
This is a randomized, open-label, active-comparator-controlled, multi-regional, three-arm, phase 3 study comparing the efficacy and safety of ivonescimab in combination with ligufalimab to pembrolizumab and of ivonescimab alone to pembrolizumab as first-line treatment in patients with recurrent or metastatic (R/M) PD-L1-positive squamous cell carcinoma of the head and neck (HNSCC). The objective of this study is to improve first-line survival in patients with recurrent or metastatic PD-L1-positive HNSCC (CPS ≥ 1). Overall survival (OS) was chosen as the primary endpoint. Patients will receive the following treatment regimens in accordance with the study treatment plan until disease progression, death, intolerable toxicity, or the occurrence of another protocol-specified treatment discontinuation criterion, whichever occurs first. * ARM A: Ivonescimab (10 mg/kg iv, 60 min ± 10 min infusion, Q3W) * ARM B: Ivonescimab (10 mg/kg iv, 60 min ± 10 min infusion, Q3W), and ligufalimab (45 mg/kg iv, 120 min ± 15 min infusion, Q3W). * ARM C (control arm): Pembrolizumab (200 mg iv, 60 min ± 10 min infusion, Q3W). The total duration of treatment is up to 24 months
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, ouverte, contrôlée par comparateur actif, multirégionale, à trois bras, comparant l'efficacité et la sécurité de l'ivonescimab en association avec le ligufalimab par rapport au pembrolizumab, ainsi que de l'ivonescimab seul par rapport au pembrolizumab, en traitement de première ligne chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique (R/M), PD-L1 positif. L'objectif de cette étude est d'améliorer la survie en première ligne chez les patients atteints d'un HNSCC récidivant ou métastatique PD-L1 positif (CPS ≥ 1). La survie globale (SG) a été choisie comme critère de jugement principal. Les patients recevront les schémas thérapeutiques suivants, conformément au plan de traitement de l'étude, jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité intolérable ou survenue d'un autre critère d'arrêt du traitement spécifié par le protocole, selon la première éventualité. * BRAS A : Ivonescimab (10 mg/kg IV, perfusion de 60 min ± 10 min, Q3W) * BRAS B : Ivonescimab (10 mg/kg IV, perfusion de 60 min ± 10 min, Q3W), et ligufalimab (45 mg/kg IV, perfusion de 120 min ± 15 min, Q3W). * BRAS C (bras contrôle) : Pembrolizumab (200 mg IV, perfusion de 60 min ± 10 min, Q3W). La durée totale du traitement est de 24 mois maximum.
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