Étude comparant l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin intranasal contre la COVID-19 et d'un rappel à ARNm chez des adultes en bonne santé
Étude randomisée, contrôlée, multicentrique de phase I/II comparant l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel d'un vaccin intranasal contre la COVID-19 exprimant les protéines recombinantes N/S du SARS-CoV-2 avec une dose de rappel d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 chez des adultes en bonne santé (MUCOBOOST)
Promoteur : ANRS, Emerging Infectious Diseases
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study Comparing Safety and Immunogenicity of Intranasal COVID-19 Vaccine and mRNA Booster in Healthy Adults
Randomized, Controlled, Multicenter Phase I/II Study Comparing the Safety and Immunogenicity of a Booster Dose of an Intranasal COVID-19 Vaccine Expressing SARS-CoV-2 N/S Recombinant Proteins With a Booster Dose of COVID-19 mRNA Vaccine in Healthy Adults (MUCOBOOST)
This Phase I/II trial in France evaluates safety and immunogenicity of a booster dose of an intranasal COVID-19 vaccine (LVT-001) versus a booster dose of a COVID-19 mRNA vaccine (Pfizer-BioNTech) in healthy adult volunteers. As a first-in-human trial, Phase I will assess the safety and immunogenicity of three escalating doses of the LVT-001 vaccine across 3 cohorts of 12 volunteers per dose level. Based on cumulative data collected up to Day 28 visit from the last included participant in the Phase I, the go/no-go decision for Phase II and selection of the optimal dose will be performed. Phase II will then evaluate the immunogenicity of the selected intranasal dose of LVT-001 vaccine, compared to the standard of care of intramuscular COVID-19 mRNA Pfizer-BioNTech booster.
Cet essai de phase I/II mené en France évalue l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel d'un vaccin intranasal contre la COVID-19 (LVT-001) par rapport à une dose de rappel d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer-BioNTech) chez des volontaires adultes en bonne santé. En tant que premier essai chez l'être humain, la phase I évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de trois doses croissantes du vaccin LVT-001 réparties sur 3 cohortes de 12 volontaires par niveau de dose. Sur la base des données cumulées recueillies jusqu'à la visite du Jour 28 du dernier participant inclus dans la phase I, la décision de poursuivre ou non vers la phase II ainsi que la sélection de la dose optimale seront réalisées. La phase II évaluera ensuite l'immunogénicité de la dose intranasale sélectionnée du vaccin LVT-001, par rapport au traitement de référence, à savoir le rappel intramusculaire du vaccin à ARNm contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
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