Étude combinée de recherche de dose et d'évaluation des critères cardiovasculaires avec le CSL300 (clazakizumab) chez des sujets adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse (POSIBIL6ESKD)
Étude de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, combinant une recherche de dose et une évaluation des critères cardiovasculaires, visant à étudier l'efficacité et la sécurité du CSL300 (clazakizumab) chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse
Promoteur : CSL Behring
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Combined Dose-Finding and CV Outcomes Study With CSL300 (Clazakizumab) in Adult Subjects With ESKD Undergoing Dialysis (POSIBIL6ESKD)
A Phase 2b / 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Combined Dose-Finding and Cardiovascular Outcome Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL300 (Clazakizumab) in Subjects With End Stage Kidney Disease Undergoing Dialysis
This is a two-part, phase 2b and phase 3 combined prospective, interventional, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Part 1: Phase 2b is a dose-finding study for CSL300 vs placebo. Part 2: Phase 3 aims to assess the efficacy of CSL300 vs placebo on cardiovascular (CV) outcomes and safety in subjects with systemic inflammation and either atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or diabetes with end stage kidney disease (ESKD) undergoing maintenance dialysis.
Il s'agit d'une étude prospective, interventionnelle, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, combinant deux parties : phase 2b et phase 3. Partie 1 : la phase 2b est une étude de recherche de dose pour le CSL300 versus placebo. Partie 2 : la phase 3 vise à évaluer l'efficacité du CSL300 versus placebo sur les critères cardiovasculaires et la sécurité chez des sujets présentant une inflammation systémique et soit une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), soit un diabète, associés à une insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse d'entretien.
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