Étude clinique sur les effets anticancéreux d'un traitement expérimental ou d'une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus récidivant
Étude de phase III, randomisée, multicentrique, en ouvert, du BNT323/DB-1303 versus une chimiothérapie au choix de l'investigateur chez des patientes déjà traitées atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant exprimant HER2
Promoteur : BioNTech SETous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Femmes
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'étude est divisée en deux cohortes (cohorte 1 et cohorte 2), auxquelles les participantes seront affectées en fonction de la quantité de récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans leur échantillon tumoral.
Dans la cohorte 1, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du BNT323 (également connu sous le nom de DB-1303) ou de la chimiothérapie (doxorubicine ou paclitaxel [ou docétaxel, si les participantes ne peuvent pas recevoir de paclitaxel]) en déterminant la survie sans progression (SSP) des participantes ayant déjà été traitées par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI).
Dans la cohorte 2, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du BNT323 en déterminant le taux de réponse objective (TRO), c'est-à-dire le pourcentage de participantes dont la tumeur diminue (réponse partielle) ou disparaît (réponse complète) après le traitement. La sécurité du BNT323 sera également évaluée en suivant la survenue d'effets indésirables observés après le traitement.
Les autres mesures comprennent la pharmacocinétique du BNT323 (c'est-à-dire la façon dont le BNT323 se déplace dans l'organisme et en est éliminé), la réponse immunitaire de l'organisme et l'impact sur la qualité de vie.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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