Étude clinique sur les effets anticancéreux d'un traitement expérimental ou d'une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus récidivant
Étude de phase III, randomisée, multicentrique, en ouvert, du BNT323/DB-1303 versus une chimiothérapie au choix de l'investigateur chez des patientes déjà traitées atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant exprimant HER2
Promoteur : BioNTech SE
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Clinical Study of the Anti-cancer Effects of an Investigational Therapy or Chemotherapy in Patients With Recurring Uterine Cancer
A Phase III, Randomized, Multi-site, Open-label Trial of BNT323/DB-1303 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Previously Treated Patients With HER2- Expressing Recurrent Endometrial Cancer
The study is divided into two cohorts (Cohort 1 and Cohort 2), to which participants will be enrolled based on the amount of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) in their tumor sample. In Cohort 1, the main goal is to assess how well BNT323 (also known as DB-1303) or chemotherapy (doxorubicin or paclitaxel \[or docetaxel, if participants cannot take paclitaxel\]) works by determining the progression-free survival (PFS) of participants who have been previously treated with immune checkpoint inhibitors (ICIs). In Cohort 2, the main goal is to assess how well BNT323 works by determining the objective response rate (ORR), that is, the percentage of participants whose tumor shrinks (partial response) or disappears (complete response) after treatment. The safety of BNT323 will also be assessed by following the occurrence of unfavorable/adverse effects that are seen after treatment. Other measures include the pharmacokinetics of BNT323 (or how BNT323 moves through and out of the body), the body's immune response, and the impact on quality of life.
L'étude est divisée en deux cohortes (cohorte 1 et cohorte 2), auxquelles les participantes seront affectées en fonction de la quantité de récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans leur échantillon tumoral. Dans la cohorte 1, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du BNT323 (également connu sous le nom de DB-1303) ou de la chimiothérapie (doxorubicine ou paclitaxel [ou docétaxel, si les participantes ne peuvent pas recevoir de paclitaxel]) en déterminant la survie sans progression (SSP) des participantes ayant déjà été traitées par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI). Dans la cohorte 2, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du BNT323 en déterminant le taux de réponse objective (TRO), c'est-à-dire le pourcentage de participantes dont la tumeur diminue (réponse partielle) ou disparaît (réponse complète) après le traitement. La sécurité du BNT323 sera également évaluée en suivant la survenue d'effets indésirables observés après le traitement. Les autres mesures comprennent la pharmacocinétique du BNT323 (c'est-à-dire la façon dont le BNT323 se déplace dans l'organisme et en est éliminé), la réponse immunitaire de l'organisme et l'impact sur la qualité de vie.
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