Étude clinique préliminaire de faisabilité d'un dispositif médical permettant l'accès cérébral par sonication potentialisée par microbulles
Accès cérébral par sonication potentialisée par microbulles : étude initiale
Promoteur : Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Preliminary Clinical Feasibility Study of a Medical Device Enabling Brain Access Using Microbubble-Enhanced Sonication
Cerebral Access Using Microbubble Potentiated Sonication: Initial Study
CAMPSIS is a preliminary feasibility study of the TheraOne medical device (IIb). TheraOne is an active, non-invasive medical device intended to deliver transcranial FUS in combination with intravenous microbubbles in order to transiently and locally induce the BBB permeability. This study aims to evaluate the safety of cerebral sonication (TheraOne) in the management of patients with recurrent grade 4 glioma (wild-type IDH, technically resectable) or brain metastases originating from an extracranial solid tumor. Patients enrolled in the study will undergo a single sonication session during a protocol visit and will be monitored for up to 30 days after the sonication through the various scheduled protocol visits. Blood samples will be collected at the start of the study, during the sonication, and during the post-sonication follow-up visit for all patients enrolled in the study.
CAMPSIS est une étude préliminaire de faisabilité du dispositif médical TheraOne (IIb). TheraOne est un dispositif médical actif, non invasif, destiné à délivrer des ultrasons focalisés transcrâniens (FUS) en association avec des microbulles administrées par voie intraveineuse, afin d'induire de manière transitoire et localisée une perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (BBB). Cette étude vise à évaluer l'innocuité de la sonication cérébrale (TheraOne) dans la prise en charge de patients atteints d'un gliome récidivant de grade 4 (IDH non muté, techniquement résécable) ou de métastases cérébrales issues d'une tumeur solide extracrânienne. Les patients inclus dans l'étude bénéficieront d'une séance unique de sonication lors d'une visite du protocole et seront suivis pendant une durée maximale de 30 jours après la sonication, au cours des différentes visites prévues par le protocole. Des prélèvements sanguins seront réalisés au début de l'étude, pendant la sonication et lors de la visite de suivi post-sonication, pour l'ensemble des patients inclus dans l'étude.
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