Étude clinique post-commercialisation du système LAMBRE pour la fermeture de l'auricule gauche
ESCALLE : étude clinique post-commercialisation du système LambrE pour la fermeture de l'auricule gauche
Promoteur : Société française de cardiologieTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La fibrillation atriale (FA) est responsable de 15 à 20 % des accidents vasculaires cérébraux ischémiques. Ces événements sont souvent causés par la formation d'un thrombus dans l'oreillette gauche. Le risque thromboembolique dans la FA est principalement prévenu par l'anticoagulation orale.
Cependant, cette approche médicamenteuse présente un certain nombre de limites, dont les plus importantes sont les problèmes d'observance et, surtout, le risque de complications hémorragiques, dont certaines potentiellement graves.
La fermeture de l'auricule gauche constitue une alternative thérapeutique pour la prévention du risque cardio-embolique lorsque l'anticoagulation est formellement contre-indiquée.
L'avis de la CNEDiMTS du 12 mars 2019 précise que la prothèse LAMBRE, LIFETCH, dispositif de fermeture de l'auricule gauche par voie transcathéter, est autorisée pour la prévention des événements thromboemboliques chez les patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire à haut risque d'événements thromboemboliques, avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et une contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validée par une commission pluridisciplinaire).
En France, les prothèses LAMBRE font l'objet d'un réexamen des résultats par la commission CNEDIMTS. Parmi les critères analysés concernant l'efficacité et la sécurité de l'implantation du dispositif, le résultat concernant le taux de migration du dispositif LAMBRE sera l'un des critères permettant à la Commission de se prononcer sur l'opportunité du renouvellement de l'inscription.
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