Étude clinique post-commercialisation du système LAMBRE pour la fermeture de l'auricule gauche
ESCALLE : étude clinique post-commercialisation du système LambrE pour la fermeture de l'auricule gauche
Promoteur : French Cardiology Society
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Post-marketing Clinical Study of the LAMBRE System for Left Auricle Closure
ESCALLE : Post-marketing Clinical Study of the LambrE System for Left Auricle Closure
Atrial fibrillation (AF) is responsible for 15-20% of ischaemic strokes. These events are often caused by thrombus formation in the left atrium. Thromboembolic risk in AF is primarily prevented by oral anticoagulation. However, this drug-based approach has a number of limitations, the most important of which are compliance problems and, above all, the risk of haemorrhagic complications, some of which are potentially serious. Left atrial appendage closure is a therapeutic alternative for the prevention of cardioembolic risk in cases where anticoagulation is clearly contraindicated. The CNEDiMTS opinion of 12 March 2019 defines that the LAMBRE, LIFETCH prosthesis, a device for transcatheter closure of the left atrial appendage, is authorised for the prevention of thromboembolic events in patients with non-valvular atrial fibrillation at high risk of thromboembolic events with a CHA2DS2-VASc score ≥ 4 and a formal and permanent contraindication to anticoagulants (validated by a multidisciplinary committee). LAMBRE prosthesis in France are subject to a review of the results by the CNEDIMTS committee. Among the criteria analysed regarding the efficacy and safety of the device implantation, the result regarding the migration rate of the LAMBRE device will be one of the criteria enabling the Commission to decide on the appropriateness of the renewal of the registration.
La fibrillation atriale (FA) est responsable de 15 à 20 % des accidents vasculaires cérébraux ischémiques. Ces événements sont souvent causés par la formation d'un thrombus dans l'oreillette gauche. Le risque thromboembolique dans la FA est principalement prévenu par l'anticoagulation orale. Cependant, cette approche médicamenteuse présente un certain nombre de limites, dont les plus importantes sont les problèmes d'observance et, surtout, le risque de complications hémorragiques, dont certaines potentiellement graves. La fermeture de l'auricule gauche constitue une alternative thérapeutique pour la prévention du risque cardio-embolique lorsque l'anticoagulation est formellement contre-indiquée. L'avis de la CNEDiMTS du 12 mars 2019 précise que la prothèse LAMBRE, LIFETCH, dispositif de fermeture de l'auricule gauche par voie transcathéter, est autorisée pour la prévention des événements thromboemboliques chez les patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire à haut risque d'événements thromboemboliques, avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et une contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validée par une commission pluridisciplinaire). En France, les prothèses LAMBRE font l'objet d'un réexamen des résultats par la commission CNEDIMTS. Parmi les critères analysés concernant l'efficacité et la sécurité de l'implantation du dispositif, le résultat concernant le taux de migration du dispositif LAMBRE sera l'un des critères permettant à la Commission de se prononcer sur l'opportunité du renouvellement de l'inscription.
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