Étude clinique évaluant la sécurité et l'efficacité du système rachidien VCFix pour le traitement des fractures vertébrales par compression
Investigation clinique prospective multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du système rachidien VCFix en configuration autonome pour l'augmentation vertébrale (EXPAND)
Promoteur : Amber ImplantsTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 21 à 85 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude est menée pour évaluer la sécurité et la performance du système rachidien VCFix, un dispositif médical conçu pour traiter certains types de fractures rachidiennes appelées fractures vertébrales par compression (FVC) chez l'adulte. Jusqu'à 8 hôpitaux en Europe participeront à l'étude. Tous les participants recevront un traitement avec le dispositif VCFix.
Le traitement sera réalisé selon l'usage prévu du dispositif et pourra être effectué avec ou sans recours à un ciment osseux spécial. Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes de l'étude avant le traitement : groupe sans ciment : le dispositif VCFix est implanté sans ciment osseux ; groupe avec ciment : le dispositif VCFix est implanté avec du ciment osseux. L'étude évaluera l'efficacité et la sécurité du traitement.
Les chercheurs évalueront : les modifications de la douleur dorsale 6 mois après le traitement par rapport à avant le traitement ; les modifications du fonctionnement quotidien et de la capacité à réaliser les activités de la vie courante 6 mois après le traitement par rapport à avant le traitement ; la survenue éventuelle de complications graves liées au dispositif au cours du premier mois suivant le traitement.
Selon le promoteur, les résultats permettront de déterminer si le traitement par le dispositif VCFix apporte des bénéfices aux patients atteints de fractures vertébrales par compression tout en maintenant un profil de sécurité acceptable.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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