Étude clinique évaluant la sécurité et l'efficacité du système rachidien VCFix pour le traitement des fractures vertébrales par compression
Investigation clinique prospective multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du système rachidien VCFix en configuration autonome pour l'augmentation vertébrale (EXPAND)
Promoteur : Amber Implants B.V.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of the VCFix Spinal System for Treatment of Vertebral Compression Fractures
A Prospective Multicenter Clinical Investigation Evaluating the Safety and Efficacy of the VCFix Spinal System in Stand-alone Configuration for Vertebral Augmentation (EXPAND)
This study is being conducted to evaluate the safety and performance of the VCFix Spinal System, a medical device designed to treat certain types of spinal fractures called vertebral compression fractures (VCFs) in adults. Up to 8 hospitals in Europe will take part in the study. All participants will receive treatment with the VCFix device. The treatment will be provided according to the intended use of the device and may be performed either with or without the use of a special bone cement. Participants will be assigned to one of two study groups before treatment: Cementless group: the VCFix device is implanted without bone cement. Cemented group: the VCFix device is implanted together with bone cement. The study will assess how well the treatment works and how safe it is. Researchers will evaluate: Changes in back pain 6 months after treatment compared with before treatment. Changes in daily functioning and ability to perform everyday activities 6 months after treatment compared with before treatment. Whether any serious device-related complications occur during the first month after treatment. The results will help determine whether treatment with the VCFix device provides benefits for patients with vertebral compression fractures while maintaining an acceptable safety profile.
Cette étude est menée pour évaluer la sécurité et la performance du système rachidien VCFix, un dispositif médical conçu pour traiter certains types de fractures rachidiennes appelées fractures vertébrales par compression (FVC) chez l'adulte. Jusqu'à 8 hôpitaux en Europe participeront à l'étude. Tous les participants recevront un traitement avec le dispositif VCFix. Le traitement sera réalisé selon l'usage prévu du dispositif et pourra être effectué avec ou sans recours à un ciment osseux spécial. Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes de l'étude avant le traitement : groupe sans ciment : le dispositif VCFix est implanté sans ciment osseux ; groupe avec ciment : le dispositif VCFix est implanté avec du ciment osseux. L'étude évaluera l'efficacité et la sécurité du traitement. Les chercheurs évalueront : les modifications de la douleur dorsale 6 mois après le traitement par rapport à avant le traitement ; les modifications du fonctionnement quotidien et de la capacité à réaliser les activités de la vie courante 6 mois après le traitement par rapport à avant le traitement ; la survenue éventuelle de complications graves liées au dispositif au cours du premier mois suivant le traitement. Selon le promoteur, les résultats permettront de déterminer si le traitement par le dispositif VCFix apporte des bénéfices aux patients atteints de fractures vertébrales par compression tout en maintenant un profil de sécurité acceptable.
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