Étude clinique de suivi post-commercialisation visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'occluseur Occlutech PDA chez des patients présentant un canal artériel persistant
Étude clinique de suivi post-commercialisation, multicentrique, internationale, prospective et rétrospective, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'occluseur de canal artériel persistant Occlutech (PDA Occluder) chez des patients présentant un canal artériel persistant
Promoteur : Occlutech International AB
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Post Marketing Clinical Follow Up Study to Evaluate Efficacy and Safety of the Occlutech PDA Occluder in Patients With Patent Ductus Arteriosus Defects
A Multicenter, International, Prospective, Retrospective, Post Marketing Clinical Follow Up Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Occlutech Patent Ductus Arteriosus Occluder (PDA Occluder) in Patients With Patent Ductus Arteriosus Defects
This retrospective and prospective, multicenter, international post marketing follow up study evaluates the safety and efficacy of the Occlutech® PDA Occluder, delivered using the Occlutech Occlusions Pusher (OOP), in subjects with patent ductus arteriosus (PDA) defects. Safety and efficacy assessments include vital signs, electrocardiograms, and echocardiographic evaluations performed at baseline/implantation (including assessments within 36 hours post procedure), as well as at follow up visits occurring between Day 30 and Day 90, 6 months to 1 year, 1 to 2 years, and 2 to 3 years after implantation.
Cette étude de suivi post-commercialisation, rétrospective et prospective, multicentrique et internationale, évalue la sécurité et l'efficacité de l'occluseur Occlutech® PDA, mis en place à l'aide du pousseur d'occlusion Occlutech (OOP), chez des sujets présentant un canal artériel persistant (CAP). Les évaluations de sécurité et d'efficacité comprennent les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les évaluations échocardiographiques réalisées à l'inclusion/implantation (y compris les évaluations dans les 36 heures suivant la procédure), ainsi qu'aux visites de suivi effectuées entre le jour 30 et le jour 90, entre 6 mois et 1 an, entre 1 et 2 ans, et entre 2 et 3 ans après l'implantation.
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